YY_T 1571-2017组织工程医疗器械产品透明质酸钠.pdf

ICS_11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1571—2017代替 YY/T 0606.92007组织工程医疗器械产品透明质酸钠Tissue cnginccring medical device productsSodium hyaluronate2017-05-02 发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1571—2017目次前言范2规范性引用文件术语和定义45要求试验方法标志，8包装、运输和忙存·附录A（规范性附录）透明质酸钠含量测定附录B（规范性附录）蛋白质含量测定10附录C（规范性附录）乙醇残留量测定(顶空气相色谱法）12附录D（资料性附录）季铵盐(氟化十六烷基吡啶)残留量测定14附录E（规范性附录）重均分子量及分子量分布系数测定16参考文献17 YY/T 1571—2017f)失效日期；g)些存条件。7.3储运标志应符合GB/T191中的规定，注：可参考YY0466.1中解给出的图形符号摘足上述要求。包装、运输和贮存8.1包装应采用适宜的包装，确保诱明质酸钠产品的安全性和有效性。8.2产品的包装、贮存、运输应符合YY/T0313的规定。 YY/T1571—2017附录A（规范性附录）通明质酸钠含量测定A.1原理透明质酸钠水解后生成的葡韵糖醛腋与味唑试剂作用产生紫红色，生成的颜色深浅与葡帮糖醛酸含量成正比。因此，以测定的葡萄糖醛酸含量代表透明质酸钠的含量。A.2设备A.2.1分析天平。A.2.22紫外分光光度计或相当设备。A.2.3旅病式混合器或相当设备。A.3溶液制备A.3.1咔睡试液称取0.125g咔唑，加无水乙醇100mL溶解。置暗处保存。A.3.22葡萄糖醛酸(GA)标准溶液精密称取经105C以五氧化二磷为干筛剂，真空干煤至恒重的葡需糖醛酸对照品约0.1g，置加水制成每1.0mL中含50μg的溶液，掘匀，4℃下贮存。A.3.30.025mol/L的四硼酸钠硫酸深液称取四硼酸钠(NaBO，10H，O)9.54g.加人1L浓最中，加盖，不定时地报据，直至四硼股钠完全溶解。室温下贮存。注；试验所用试均为分析纯，硕龄宜为优级免A4样品准各精密称取透明质酸钠约100mg，置已称量的100mL量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇勾；称量，计算溶渡的重量，称取溶液约4.0g，置50mL量瓶中，加水醋释至刻度，掘匀，即得。A.5步骤A.5.1按表A.1制备葡萄糖醛酸标准液系列。A.5.22将标准液系列各试管和样品试管一起置于冰水器中，缓慢地向每管中加人0.025mol/L四霸酸纳殖酸5.0mL，密寒，退匀。据水浴中加热10min，冰水浴中冷却至室温。精密加人咔唑试液0.2mL，8 YY/T 1571—2017摇勾，沸水浴中加热15min，冰水溶中冷却至室温用0号管作对照，用分光光度计测定530nm处各标准管和样品管的吸光度。表A,1葡萄糖醛酸(GA)标准波系列浓度总警号1234GA标准露流/mL00.2 1,0水/mL1.0 0.20GA含量/(μg/mL)1020304050A.5.3用标准管绘制吸光度一浓度曲线，根摄样晶管的吸光度从标准曲线上查得样品管葡蓄糖醛酸浓度(ci*pg/mL)。A.6结果计算按式(A,1)计算，M, ; X50XX 401.3X100m X (100h) XmX10°X194.1×100%..( A.1 )式中：Ms透明质酸钠含量，%；样品管中蓄葡糖醛酸的浓度，单位为微克每毫升（μg/mL）；m2第一次稀释后样品溶渡的量，单位为克（g）：401.3玻璃酸钠双糖片断的相对分子质量；m;透明质酸钠的称样量，单位为克（g）：透明质酸钠的干燥失重百分数；第二次稀释称取溶液的量，单位为克（g）：194,1葡萄糖醛酸的相对分了质量。6 YY/T 1571—2017附录B(规范性附录)重白质含量测定B.1原理福林酚试液能够与透明质酸溶液中的蛋白质发生有色反应，且其顾色深浅与蛋白质的浓度成正比，B.2设备分析天平、累外分光光度计或相当设备、凝涡式混合器或相当设备。B.3澤酒制备B.3.1碱性酒石酸铜试液称取硫酸铜0.5g、酒石酸钠1.0g置于50mL容量瓶内，加水溶解并定容至刻度作为A液；称取无水碳服钢2.0g置于50ml.容量瓶内，加氢氧化销0.4g，加水落解开定容至刻度作为B激，取A波与B液以1：50混合，摇匀，以上试液需现用现配。B.3.2福林试液（按如下方法制备或购买）称取钨胶钠100)g与钳酸钠Z5g.加水700ml.85%腋50mL与盐酸10)ml.，置烧瓶中，缓缓加热回流10h，放冷，再加硫酸锂150g、水50mL与澳液数滴煮沸约15min，至澳除尽，放冷至室温，加水使成1000mL，德过，德激作为亡备激，置棕色瓶中，于冰箱中2C～