YYT 0162.1-2009医用超声设备档次系列 第1部分：B型超声诊断设备.pdf

ICS 11. 040.55YYC 41中华人民共和国医药行业标准YY/T 0162. 1---2009代替 YY/T 0162.1-1994医用超声设备档次系列第1部分：B型超声诊断设备Medical ultrasound equipment class series-Part 1 :B mode ultrasound disgnostic equipment2009-11-15 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0162. 1—2009前言YY/T0162《医用超声设备档次系列》拟分成部分出版，各部分将按照不同的产品划分。目前计划发布如下部分：第1部分：B型超声诊断设备；其他部分正在考虑中。本部分为YY/T0162的第1部分。本部分代替YY/T0162.1一1994《医用超声设备档次系列第一部分：B型超声诊断设备》。本部分与YY/T 0162.1—1994相比主要变化如下：一一根据目前技术的发展,提高了一些技术要求的指标；-将“功能要求”改为“应具备的条件”；一增加了二个名词术语,即“全数字化(式)”和“动态范围”；一一增加了一个资料性附录，即“全数字化超声诊断设备”；一重新划分了频率段。本部分的附录 A是资料性附录。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：蒋时霖、王志俭。本部分于1994年5月首次发布。 YY/T 0162.1—2009医用超声设备档次系列第1部分：B型超声诊断设备1范围YY/T0162的本部分规定了B型超声诊断设备档次划分的方法和各档次设备的性能指标及应具备的条件。本部分适用于标称频率不超过 15 MHz范围内的 B型超声诊断设备，作为此范围内 B型超声诊断设备划分档次的参考依据。本部分不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0162本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。GB10152—2009B型超声诊断设备3术语和定义下列术语和定义适用于YY/T0162的本部分。3.1侧向分辨力lateral resolution在体模的规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上，能够显示为两个清晰回波信号的两靶线之间的最小间距。单位：毫米（mm)。3.2轴向分辨力axial resolution在体模的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶线之间的最小间距。单位:毫米(mm)。3.3盲区 dead zone体模声窗表面与最近的、能明确成像的体模靶线之间的距离。单位：毫米（mm）。3. 4探测深度depth of penetration体模中能够明确成像的纵向线形靶群中最远靶线与声窗之间的距离。单位：毫米（mm）。3.5标称频率nominal frequency设计者或制造商公布的系统超声工作频率。 YY/T 0162.1—2009单位:兆赫(MHz)。3.6全数字化（式）full digital一种技术方法，从波束形成到信号转化的全过程采用数字处理，即用计算机控制数字声束形成，与工作在射频下的高采集率A/D变换器及高速数字信号处理技术结合起来形成数字化的核心，在此基础上，实现数字图像的处理和传送，参见附录A。3.7动态范围dunamic range被接收信号的动态变化幅度。动态范围越大，其信号应用区域就越广，而病灶的包容量就越大。单位：分贝（dB)。4划分档次的方法及各档次设备的要求4.1·根据·B型超声诊断设备的性能指标和应具备的条件,推荐划分为 A、B、C、D 四档。4.2A、B、C三档的B型超声诊断设备的性能指标应分别符合表 1、表3和表 5的要求，其应具备的条件分别见表2、表4和表6。表1A档B型超声诊断设备的性能要求最大探测轴向分辨力盲区横向几何纵向几何探头标称频率侧向分辨力深度探头类型MHz位置精度位置精度mmmmmm线阵≤2(深度≤130)≥210R≥60 mm凸阵≤3(130深度≤160)f2.0相控阵、机械扇扫≤2(深度≤80)≥190sVR60 mm凸阵≤4(80深度≤160）\1线阵≤2(深度≤130)(深度≤130)≥200R≥60 mm凸阵2.0≤f4.0相控阵、机械扇扫《2(深度80)sV≥180R60 mm凸阵≤4(80深度≤130)线阵\1≥120《2(深度≤80）R≥60 mm凸阵(深度≤80)Λ5%14.0f6.0相控阵、机械扇扫