YY 0904-2013电池供电骨组织手术设备.pdf

ICS _11. 040. 60YYC 42中华人民共和国医药行业标准YY 0904—2013电池供电骨组织手术设备Battery power supply surgical equipment for osseous tissue2013-10-21 发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0904—2013前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同，但如能证明其达到同等的要求，应予以认可。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：方军、陈成、路有山。一 YY 0904--2013电池供电骨组织手术设备1范围本标准规定了电池供电骨组织手术设备（以下简称设备）的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于电池供电的骨组织手术设备。本标准不适用于气动装置的骨组织手术设备。本标准不适用于网电源供电的骨组织手术设备。本标准不适用于牙科的同类设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710　医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0174　手术刀片YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T1052--2004　手术器械标志YY1137—2005骨锯通用技术条件3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1电池供电骨组织手术设备battery power supply surgical equipment for osseous tissue由电池供电，提供机械动力实施骨组织手术的医疗器械。3.2手机handpiece由操作者握持、并能夹持和控制手术刀具来实现手术目的的部件，例如各种类型的钻类、锯类、锥类、磨(锉)类、刀类手机。3.3刀具cutter夹持在手机上，预期用于实施骨组织手术的部件。4分类和组成4.1分类设备为内部电源设备。 YY 0904--20134.2组成设备通常包括：手机、刀具和充电器。5要求5.1工作条件应符合制造商规定。如未规定，应符合GB9706.1-2007第10章的要求。5.2手机要求5.2.1额定转速与频次：应符合制造商标称的额定转速和频次的数值，允差不大于士10%。5.2.2空载噪音：不大于75 dB(A计权)。5.2.3夹持力：按制造商要求夹持的刀具在承受厂家声称的轴向拉力时，不得拔出。5.2.4径向圆跳动：不大于0.1mm。5.2.5轴向移动:不大于0.5mm。5.2.6表面温度：在制造商规定的最高使用温度下，在制造商标称的额定转速和频次下，空载运行5min,表面温度不应该超过50℃。5.2.7输出扭矩：不低于制造商标称的输出扭矩的数值。5.2.8过载保护功能：手机应根据不同用途，具有相应的过载保护功能。5.2.9手机结构：应能保证手机充电状态下不能运行。5.2.10控制按钮：手机的控制按钮操作灵活可靠。5.2.11刀具装卸：手机各部件连通接头配合良好，装卸应方便，装卸刀具无须借助附件工具进行5.2.12外观：表面加工及光泽色调均匀，且无伤痕、外形应圆整，滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。5.2. 133使用说明书要求：使用说明书中应至少包含以下内容：a）制造商应声明输出扭矩;b）台制造商应声明夹持不同刀具的额定转速和频次；c）制造商应声明夹持力。5.3刀具要求5.3.1硬度：硬度不低于HRC30。5.3.2刀具表面粗糙度;Ra≤0.4 μm（刃口除外）。现象。5.3.4刀具标识：应符合YY/T1052的规定。5.4消毒灭菌要求手机的应用部分应能承受使用说明书中规定的消毒灭菌要求，5.5电池电量要求充满电后的电池，在1A的放电电流下，放电时间应不小于 30 min。2 YY 0904--20135.6　安全要求5.6.1手机应符合GB 9706.1—2007的要求。5.6.2充电器应符合GB9706.1—2007的要求。5.7环境试验要求应按GB/T14710的规定执行。5.8电磁兼容要求应符合YY0505中规定的要求。5.9生物相容性要求预期与