RB_T 063-2021CN检验检测机构管理和技术能力评价 方法的验证和确认要求.pdf

ICS 03.120.20CCS A 00RB中华人民共和国认证认可行业标准RB/T063—2021检验检测机构管理和技术能力评价方法的验证和确认要求Competence assessment of management and technical for inspectionbody and laboratory—Requirements for verification and validation2021-11-04发布2022-01-01实施国家认证认可监督管理委员会发布 RB/T 063—2021前言本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结将和起草规则》的规定起草，请注意本文件的某些内容可能及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口，本文件起草单位：北京国实检测技术研究院、大连海关技术中心、中国汽车工程研究院股份有限公司、广东省食品工业研究所有限公司（广东省质量监督食品检验站）、安徽省公众检验研究院有限公司、陕西省产品质量监督检验研究院、上海电动工具研究所（集团)有限公司、中国疾病预防控制中心、广州中科检测技术服务有限公司、南京市产品质量监督检验院、浙江省医疗器械检验研究院、河南万国科技股份有限公司、广州汇标检测技术中心、海南省产品质量监督检验所、浙江中赫工程检测有限公司、庄河市市场监管事务服务中心（庄河市食品检验检测中心）、广西壮族自治区分析测试研究中心、中铁三局集团电务工程有限公司、中国北方车辆研究所测试中心、广州港湾工程质量检测有限公司、广信检测认证集团有限公司、博兴县交避汽车综合性能检测有限公司、河北中电科航检测技术服务有限公司、吉林省查德威克科技有限公司、河南省人民医院(河南减信法医临床司法鉴定所)、西安市产品质量监督检验院、山东鲁勘工程检测鉴定有限公司、国家核安保技术中心、福建省产品质量检验研究院。本文件主要起草人：卫锋、黄涛、杨春蓉、李绍连、潘顺芳、杨姣兰、王慧芳、冯志强、李娜、马莉、程秀才、杨见喜、李丰、高瑞峰、黄艳、吴水存、洪爱珠、宋金艳、谢涛、童成亮、郭恩红、张莉、郭强、刘军、周芳梅、顾建华、米伟惠、杨群华、张向文、张桂梅、陈霞、崔琳、张则菊、康冰、韦刚、刘舜舜、张罐武、赵而玉、于春来、田焕荣、陈晓嘉、包潜期、蒲伟华、白慧卸、杨军。- RB/T 063—2021检验检测机构管理和技术能力评价方法的验证和确认要求1范围本文件规定了标准方法验证和非标准方法确认的要求。本文件适用于向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构资质认定能力评价。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本透用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 19000质量管理体系基础和术语GB/T 19011管理体系审核指南GB/T 27000合格评定词汇和通用原则GB/T 27020合格评定各类检验机构的运作要求GB/T 27025检测和校准实验室能力的适用要求JJF 1001通用计量术语及定义3术语和定义GB/T19000,GB/T19011,GB/T 27000,GB/T27020,GB/T 27025、JJF 1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1标准方法standard method得到国际、区域、国家或行业认可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区城标准、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法。注：计量检定规程和校准规范也属于标准方法，3.2非标准方法non-standard method未经相应标准化组织批准的文件化的技术操作方法。注；非标准方法包括但不限于：知名的裁术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法：b)检验检测机构制定/开发的方法：)设备制造商指定的方法；d)超出其预定范使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法：其他方法。3.3方法验证method verification检验检测机构提供客观有效证据证明满足检验检测方法规定的要求。 RB/T 063—2021注2：经确认满足预期用建或应用领城需要的非标准方法，必要时，也要进行验证。3,4方法确认method validation检验检测机构提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期用途或应用领域的需要。4总则4.1检验检测机构在引人并使用标准方法前，应进行验证，以证明检验检测机构能够正确运用该方法，并实现所需的方法性能，检验检测机构应定期跟原标准方法的变更，当标准发布机构修订了标准方法时，检验检测机构应根据修订的内容重新进行验证，的需要，并确保与客户需求相适应，当修改已确认过的方法时，应评估发生修改的影响。当发现影响原有的确认结果时