JB_T 20079-2021CN抗生素瓶液体灌装压塞机.pdf

ICS 11.120.30CCS C 92JB备案号，84143—2021中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20079—2021代替JB/T 20079—2006抗生素瓶液体灌装压塞机Liquid filling and stoppering machine for antibiotic vial2021-05-17发布2021-10-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 20079—2021目次前言I范围规范性引用文件3术语和定义分类和型号5要求试验方法检验规则标志、使用说明书、包装、运输和存 JB/T 20079—20216.1.10.6残氧量试验在6.1.4试验中，从合格品中随机抽取30瓶，用残氧量检测仪检查。7检验规则7.1检验分类产品检验分出厂检验和型式检验，7.2出厂检验7.2.1产品由制造单位质量检验部门按表3的规定逐台检查，合格的方能出厂，并附有产品合格证。表 3出厂检验项目检验项目“要求的章条号“试验方法的章条号5.1外观质量5.2性能5.3.10.8除外的其他条款6.17.2.2产品在检验过程中，如发现不合格项，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格，7.3型式检验7.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验：a)新产品定型鉴定或投产鉴定时；b)产品的结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时；c)产品停产2年后，恢复生产时；d)国家质量监督机构提出型式检验要求时；e)出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时，7.3.2型式检验的项目为本文件第5章的全部要求，7.3.3抽样：型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111的方法抽取10%作为样机，检验1台。7.3.4判定规则；型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品，若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。标志、使用说明书、包装、运输和贮存8.1标志8.1.1产品标牌应符合GB/T13306的规定，标牌应固定在机械的明显位置，标牌应包括下列内容：a)产品型号、名称；b)主要参数生产能力、电容量...)产品编号和制造日期； JB/T 20079—2021d)制造厂名称；e）产品标准号，8.1.2：产品包装储运图示标志按GB/T191的规定，8.1.3产品运输收发货标志按GB/T6388的规定。8.2产品使用说明书产品使用说明书应符合GB/T9969的规定，8.3包装8.3.1产品包装应按GB/T13384的规定进行。包装前应罩上型料膜保护罩，8.3.2包装箱内应附有下列文件：a)产品使用说明书，地基安装图；b)产品合格证明书；c)装箱单；d)配套仪器、仪表的相关资料；e)随机备件、附件清单。8.4运输产品的运输应符合国家铁路、公路和水路等货物运输的规定。8.5贮存8.5.1装压塞机包装的贮存有效期为出厂起1年。8.5.2灌装压塞机装箱后应存故在无腐蚀性气体、干燥的室内，不得露天存放 JB/T20079—2021中华人民共和国制药机被行业标准抗生素瓶液体蒲装压塞机JB/T 20079—2021中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印别厂印剧各地新华书店经销.开本880×12301/16印张1字数24千字2022年1月第一般2022年1月第一次印别书号：155066·236307定价18.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有便权必究JB/T 200792021举报电话：(010ESAS JB/T 20079—2021前言本文件按照GB/T1.1--2020标准化工作导则1第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替JB/T20079—2006《抗生素瓶液体灌装压塞机》，与JB/T20079—2006相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下；修改了型号（见4.2，2006年版的3.2)；制除了工作条件（见2006年版的4.3)；剩除了仪器仪表的合格证明要求（见2006年版的4,4,5)；除了故降报警停机（见2006年版的4.4.10.4)；剩除了调节手柄的要求（见2006年版的4.4.10.3)；修改了装装量误差要求及试验方法(见5.3.1.3、6.1.2.3，2006年版的4.4.1.3、5.4.1.3)；修改了压塞合格率要求（见5,3.2.3，2006年版的4.4.2,3)；修改了瓶子的