GA 476-2004人血红蛋白金标检验试剂条.pdf

ICS 13. 310GAA 92中华人民共和国公共安全行业标准GA 476—2004人血红蛋白金标检验试剂条Rapid test strips for human hemoglobin2004-03-16发布2004-07-01实施中华人民共和国公安部发布数码防伪 GA 476--2004目次前言1范围2规范性引用文件 术语和定义试剂条分类4.质量要求6标志、包装、运输、贮存7检测方法8检测规则 GA 476—2004前言本标准全部技术内容为强制性。本标准由全国刑事技术标准化委员会提出并归口。本标准主要起草单位：公安部物证鉴定中心、内蒙古自治区公安厅。本标准起草人：温佩忠、李兆隆、张英兰、常彩琴、谢群、张海兵、应松、刘新俭。 GA 476-—2004人血红蛋白金标检验试剂条1 范围本标准规定了法医物证检验所用人血红蛋白金标检验试剂条的质量要求、检测方法及检测规则。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标罹。GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1:1999,IDT)3术语和定义本标准采用下列术语和定义。3. 1人血红蛋白金标检验试剂条rapid test strips for human hemoglobin一种检验血液（斑)种属的试剂条，可确定生物样品是否含人血红蛋白。4试剂条分类4.1 条形。4.2 板形。5质量要求5.1外观特性5. 1.1试剂条平直、整洁。5. 1.2i试剂条宽度应不少于 3 mm。5.1.3密封包装内有干燥剂包。5.1.4真空包装（选择）。5.1.5板形包装内有塑料加样吸管。5.2效价及灵敏度检验试剂条在30min内均应达到8万倍（即对稀释8万倍的多人份混合人血红蛋白溶液反应显阳性);对浓度大于或等于1000 ng/mL的人血红蛋白溶液反应呈阳性。5.3特异性在30 min内，对常见动物如狗、牛、羊、马、驴、猪、兔、鸡、鸭、鹅等200倍、1000倍和5000倍血红蛋白稀释液无阳性反应。6标志、包装、运输、贮存6.1 标忠包装应有以下标志： GA 476—2004a)试剂名称；b)效价；c)特异性;d)生产日期、有效期、批号，保存条件；生产厂家;试剂使用说明书（含注意事项）。6.2包装密封，建议真空包装。6.3运输常温，勿受压、受潮和弯折。6.4　贮存产品贮存于4℃～常温，阴凉干燥处。７ 检测方法7.1外观特性肉眼观察：试剂条外包装无破裂，密封良好；开封后各部分衔接合理，无开合现象。7.2效价及灵敏度测定7.2.1材料待检人血红蛋白金标检验试剂条。适当体积的离心管或小试管及酶标板、离心管架或试管架、微量加样器。用生理盐水稀释多人份混合人血红蛋白，配5000、10000、20000、40000、80000、120000、160000、200000倍人血红蛋白稀释液标样，进行效价测定。以标准人血红蛋白溶液配制 1 500 ng/ml、1 000 ng/mL、500 ng/mlL、400 ng/mL、300 ng/mL、200 ng/mL、150 ng/mL、100 ng/ml.的人血红蛋白溶液，进行灵敏度测定。7. 2. 2 测定标样液和标准人血红蛋白配制液中；对于板形条，室温平放，于加样孔中用塑料加样吸管分别加3滴～5滴（150μL～200μL)各稀释倍数或浓度的样本溶液，室温静置，观察30min。7.2.3结果判定肉眼观察，在30min内，16条试剂条的质控线应均为阳性；而检测线为阳性的人血红蛋白溶液最大稀释倍数的倒数即为被检测人血红蛋白金标检验试剂条的效价。对应于中的标准人血红蛋白配制液，检测线为阳性的最低浓度则为人血红蛋白金标检验试剂条的灵敏度。7.3特异性测定7.3.1材料待检人血红蛋白金标检验试剂条。7.3. 1.2同 ,标样制备：用生理盐水分别以200倍、1000倍、5000倍稀释5.3项常见动物血红蛋白，制成动物面红蛋白稀释液标样。7.3.2测定待检人血红蛋白金标检验试剂条按7.2.2的方法，分别加常见动物血红蛋白稀释液样本，室温放置30 min,观察结果。2 GA 476—20047.3.3结果判定肉眼观察，30 min 内，所有试剂条的质控线应均为阳性，而检测线应均为阴性。7.4标志、包装、运输、贮存肉眼观察。8检测规则平（IL)为S-2，接收质量限（AQL）为1.5的方案进行抽样检验。符合各项质量要求，即为合格产品，检测项目中有一项不合格,判断单位产品不合格。8.2