JBT 20094-2007非PVC膜单室软袋大输液生产线.pdf

ICS 11. 120.30JBC 92备案号：20188—2007中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20094—2007非PVC膜单室软袋大输液生产线Non-PVC film soft bag infusion production line2007-03 -06 发布2007 -09 -01 实施国家发展和改革委员会发布 中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2007年　第16号国家发展改革委批准《乘用车类别及代码》等207项行业标准（标准编号、名称及起始实施日期见附件），其中汽车行业标准7项，机械行业标准177项，包装行业标准9项，黑色治金行业标准7项，制药装备行业标准7项,现予公布。以上汽车、包装、制药装备行业标准由中国计划出版社出版、机械行业标准由机械工业出版社出版、黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版。附件：7项制药装备行业标准编号、名称及实施日期中华人民共和国国家发展和改革委员会二〇〇七年三月六日 JB/T 20094-2007a）热合强度试验按YB“热合强度”要求的方法试验。b）抗渗漏试验按YB“温度适应性”和“抗跌落”要求的方法试验。6.9成品合格率测试6.9.1抽样:在额定生产速度下,随机抽样3次，间隔 5min 抽一次,每次连续抽取100 个成品袋作为样品，分别进行成品外观检测、装量测试、封口质量测试、软袋热合强度和抗渗漏的测试。6.9.2成品合格率按式(1)计算：(1)抽样总数式中:w一外观不合格数;——装量不合格数;f—封口不合格数;一热合强度及抗渗漏不合格数。6.10）噪声按 GB/T 16769 的规定测试。6.11生产能力测试设定生产能力,用饮用水作为灌装液负载运行，统计正常运行10min的产量,按式(2)计算生产能力。生产能力（袋／h）= 10min 取得的成品数 ×6·(2)7检验规则7.1产品检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1产品由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检查，合格的方能出厂。表1出厂检验项目项目类别“要求”的章条号“试验方法”的章条号材质5. 16. 1外观5. 2 6. 2结构5. 3. 1 ~ 5. 3. 86. 3. 1 ~ 6.3. 8控制与保护5. 4 6. 4电气安全性能5.56. 55. 66.6气动安全性能运转性能5.76.7成品外观质量5. 8. 16.8.2装量5. 8. 26.8.3封口质量5. 8. 36. 8. 4噪声5.106. 10生产能力5.116.116 JB/T 20094—2007产品为不合格品。7.3型式检验7.3.1有下列情况之一时,应进行型式检验：a）新产品定型鉴定或投产鉴定时；b）产品的结构、材料、工艺有较大改进,可能影响性能时;c)产品停产1年后，恢复生产时;(p国家质量监督机构及产品认证机构提出型式检验要求时；e)出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时。7.3.2型式检验的项目为本标准的全部要求。7.3.33抽样。型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111的方法抽取10%作为样机，检测一条生产线。7.3.4判定规则。型式检验中,若电气安全性能要求的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格项时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时,则判定该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装、运输和储存8.1标志8.1.1生产线的标牌应符合 GB/T13306 的规定。标牌应固定在机器的明显位置。标牌应包括下列内容：a）产品型号、名称；主要参数;c）j产品编号及制造日期；d)：制造厂名称;e)产品标准号。8.1.2包装储运图示标志按 GB/T 191 的规定。8.1.3运输收发货标志按GB/T6388的规定。8.2　生产线使用说明书应符合GB9969.1的规定。8.3包装8.3.1生产线的包装应按GB/T 13384 的规定。包装时机器和备件应与包装箱固牢,并罩上塑料薄膜保护罩。8.3.2包装箱内应附有下列文件：a）产品使用说明书,地基安装图；b）产品合格证明书;c）装箱单;7 JB/T 20094-2007d）本标准规定的材质证明书。8. 4运输生产线的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。8. 5储存8.5.1生产线包装的储存有效期为出厂起6个月。8.5.2生产线装箱后,应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得倾斜、重压。8 20094—2007JB/T中华人民共和国制药机械行业标准非 PVC 膜单室软袋大输液生产线JB/T 20094—2007☆中国计划出版社出版（地址：北京市西城区木地北里甲11号国宏大厦座4层）（邮政编码：100