生产部关于洁净作业考试题.docVIP

洁净作业试题 一、判断题（请将正确的打“√”，错误的打“×”每小题2分,共30分） 1.GMP的中文意思是《药品流通管理规范》。（ × ） 2.药品生产企业必须按照药品GMP要求组织生产。（ √ ） 3.未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。（ √ ） 4.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。（ × ） 5.生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，两年至少年体检一次。（ × ）? 6.进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。（ √ ） 7.不同产品或同一产品不同批之间，可以不进行清场。（ × ） 8.清场后应由工段长复核，质监员确认后发给清场合格证，清场合格证归入下批批生产记录中。（√ ） 9.洁净区的门向洁净级别低的方向开启。（√） 10.为防止车间内出现鼠患，应在通道内洒灭鼠药。（ × ） 11.不直接接触药品的工序可不戴手套和口罩。（√） 12. 进入洁净区是指由一般生产区进入到洁净区或由低级别洁净区进入高级别洁净区。（√） 13.十万级的空气洁净度高于万级，万级高于百级。（ × ） 14. 洁净区产生的废弃物应装在密闭容器或塑料袋中从物料通道或废弃物通道运出。（√ ） 15. 洁净室（区）空气的微生物数和尘埃粒子数视情况进行监测，监测结果不好时应记录存档。（×） 16. 维修用备件和工具，应放置在洁净区内专门的房间或工具柜中。（ √ ） 17. 一般生产区工器具每批使用后应进行清洁，其有效期为三天。（ × ） 18. 进入操作间的物料，必须除去外包装，清洁无尘。（ √ ） 19. 洁净（室）区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。（ √ ） 20. 取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有防止污染和交叉污染的措施。（ √ ） 二、单项选择题：（本大题共10小题，每小题3分，共30分）在每小题的四个备选答案中只有一个是符合题目要求的。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在（ A ）：A、45％—65％ B、50％—70％ C、45％—70％ D、60％—70％2.洁净室(区)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于（ B ）帕。 A、5 B、10 C、15 D、20 3. 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（ C ）勒克斯； A、100 B、200 C、300 4.按GMP规定，生产区不得存放的物品有：（ A ）A、非生产物品和个人杂物? ? ? ?? ?B、待检的物料、中间品和成品C、已检验合格的成品? ? ? ? ? ? ? ???D、不合格的物料、中间品和成品 5.按GMP规定，以下哪类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产（ B ）。A、肝炎患者? ? B、高血压患者 C、手癣患者? ? D、体表有伤口者 6.具有消毒作用的乙醇浓度为 （ A ）。A、75% B、60% C、0.1% D、0.2% 7.进入三十万级洁净区是车间人员净化程序，以下说法正确的是（ B ） A、一般生产区→更鞋→换洁净服→洗手→气闸洗手并消毒 B、一般生产区→更鞋→洗手→换洁净服→气闸洗手并消毒 C、一般生产区→洗手→换洁净服→气闸洗手并消毒 D、一般生产区→洗手→换洁净服→酒精洗手并消毒 8.洁净区设备清洁后有效期为（ B ）天 A、2 B、3 C、5 9. 进入洁净区参观、实习、检查、维修人员穿着的工作服为（ C ） A、白大衣 B、蓝色工作服 C、洁净服 D、迷彩服 10. 一般区域工作服换洗周期为（ D ） A、1 B、2 C、3 D、 三、多项选择题（本大题共6道小题，每题5分，共30分） 1.洁净工作服的质地要求有哪些？（ ABCD? ）? A、不脱落纤维? ?B、质地光滑? ???C、不产生静电? ? D、不脱落颗粒物2.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（??ACD? ）等状态标志A、名称? ???B、产地? ?? ? C、批号? ?? ???D、数量? ?? ? 3.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施（ ABD ）A、生产前应确认无上次生产遗留物；B、应防止尘埃的产生和扩散；C、不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行；D、每一条生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、数量、批号、数量等状态标志。 4. 工艺用水包括（ ABC??）