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质谱流式细胞分析仪 1 范围 本文件规定了质谱流式细胞分析仪的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输和贮存技术要求。 本文件适用于采用流式技术对单细胞进行多参数检测的质谱仪。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要 求 GB4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和 半自动设备的特殊要求 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断 （IVD）医疗设备 GB/T 19678.1 使用说明的编制构成、内容和表示方法 第1部分：通则和详细要求 GB/T29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 （标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 JTGB01 公路工程技术标准 YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断 （IVD）医用设备的 专用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 质荷比 mass-to-chargeratio 离子的质量 （以相对原子质量单位计）与其所带电荷 （以电子电量为单位计）的比值。 3.2 质量范围 massrange 质谱流式细胞分析仪在工作时，能检测到最低到最高质荷比的范围，通常用最低质荷比、最高质荷 比表示。其中，质荷比单位为u，也可用amu来表示。 3.3 质量准确性 massaccuracy 质谱流式细胞分析仪在工作时，实测相对原子质量与理论相对原子质量误差。 3.4 质量分辨率 massresolution 质谱流式细胞分析仪在工作时，分辨两个相邻质谱峰的能力。 3.5 信噪比 signaltonoiseratio 1 在质谱分析中，信号强度与噪声强度的比值。 3.6 质量检出限 limit ofdetection 在信噪比不低于3时，可测定样品的最小量值。 3.7 携带污染率 carry-over 质谱流式细胞分析仪在工作时，分析物被仪器由一个检测样品到下一个检测样品的携带量，间接引 起第二个被测样品分析物浓度的增加所带来的误差。 3.8 质控微球 standardparticle 一种大小和/或标有强度一致、恒定不变的金属元素制成的微球，用于质谱流式细胞分析仪的校准 工作。 4 技术要求 4.1 正常工作条件 质谱流式细胞分析仪正常工作条件应符合以下要求： a) 环境温度：10℃~30℃； b) 相对湿度：10%~70%； c) 电源电压：交流220V、50Hz； d) 大气压力：标准大气压±10%； e) 不应受到阳光直射，周围不应出现影响正常工作的其它热源和振动干扰。 4.2 性能要求 4.2.1 质量范围 质谱流式细胞分析仪的质量范围应符合单一相对原子质量范围至少涵盖80u~209u。 4.2.2 质量准确性 质谱流式细胞分析仪的质量准确性应符合实测相对原子质量与理论相对原子质量误差范围在±0.2u。 4.2.3 质量稳定性 质谱流式细胞分析仪8h 内实测相对原子质量与0h 内实测相对原子质量误差应在±0.2u 范围内。 4.2.4 质量分辨率 质谱流式细胞分析仪的质量分辨率应符合相对原子质量与半峰宽比值R400。 4.2.5 质量检出限 质谱流式细胞分析仪的质量检出限应符合表 1 的要求。