GB/Z 42540-2023制药装备密闭性技术指南　固体制剂.pdf

ICS11.120.30 CCSC90 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 / — GBZ42540 2023 制药装备密闭性技术指南 固体制剂 — Technicaluideforcontainmentofharmaceuticaleuiment g p q p Solid rearations p p 2023-05-23发布 2023-12-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — GBZ42540 2023 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 缩略语 …………………………………………………………………………………………………… 1 ( ) ……………………………………………………………………… 5 职业接触等级 OEB及实现途径 1 6 密闭技术应用 …………………………………………………………………………………………… 2 7 评估 ……………………………………………………………………………………………………… 5 ( ) ……………………………………………………………………………… 附录 资料性 密闭技术 A 7 ( ) ——— ……………………………………… 附录 资料性 密闭系统泄漏率的计算示例 压力变化法 B 18 ( ) ……………………………………………… 附录 资料性 固体制剂设备颗粒密封性能评估测试 C