YY/T 0612-2022一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针).pdf

ICS11.040.20 CCSC31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0612 2022 代替 — YY0612 2007 一次性使用人体动脉血样采集器 ( ) 动脉血气针 Sinle-userecetaclesforhumanarterialbloodsecimencollection g p p ( ) arterialblood ascollectionneedles g 2022-07-01发布 2023-07-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0612 2022 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 物理性能 ………………………………………………………………………………………………… 2 4.1 贮样器 ……………………………………………………………………………………………… 2 4.2 采血针 ……………………………………………………………………………………………… 3 4.3 密封件 ……………………………………………………………………………………………… 3 4.4 预设型血样采集器的采血性能 …………………………………………………………………… 3 4.5 防针刺保护装置 …………………………………………………………………………………… 3 5 生物性能 ………………………………………………………………………………………………… 3 5.1 生物相容性 ………………………………………………………………………………………… 3 5.2 无菌 ………………………………………………………………………………………………… 3 5.3 采血针 ……………………………………………………………………………………………… 3 6 化学性能 ………………………………………………………………………………………………… 3 6.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 3 6.2 重金属 ……………………………………………………………………………………………… 4 6.3 酸碱度 ……………………………………………………………………………………………… 4 6.4 环氧乙烷残留 ……………………………………………………………………………………… 4 7