YY/T 1845-2022矫形外科用手术导板通用要求.pdf

ICS11.040.40 CCSC35 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1845 2022 矫形外科用手术导板通用要求 Generalreuirementsofuidesfororthoaedicsurer q g p g y 2022-07-01发布 2023-07-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1845 2022 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 概述 ……………………………………………………………………………………………………… 1 5 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 2 6 设计 ……………………………………………………………………………………………………… 3 7 制造 ……………………………………………………………………………………………………… 3 8 灭菌 ……………………………………………………………………………………………………… 3 9 制造商提供的信息 ……………………………………………………………………………………… 4 ( ) ………………………………………………………… 附录 资料性 涉及的检验方法标准一览表 A 5 参考文献……………………………………………………………………………………………………… 6 / — YYT1845 2022 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 SACTC110归口 : 、 、 本文件起草单位 北京爱康宜诚医疗器材