1、GB-T 42062风险管理课件（第二版）.pdf

育 教 天 飞 主讲单位：北京融智飞天教育科技有限公司 育 教 天 飞主讲人：赵文柯 第二版 1 * 育 * 课程天数：2 天： 教 天 * 课程时间： 飞 * 上午 9:00—12:00 中间休息 10:30—10:45 * 下午 13:30—16:30 中间休息 15:00—15:15 育 教 天 飞 2 * 育 * 1. 理解新发布GB/T42062-2022/ ISO14971:2019 《医疗器械风 教 天 险管理对医疗器械的应用》标准内容及与上版变化。 飞 * 2. 结合YY/T1437 介绍对GB/T42062 的理解。 * 3. 了解风险、认识风险。 * 4.建立医疗器械风险管理思路和方法。 育 * 5. 了解风险管理文件组成，并会编写或修改这些风险管理文档。 教 天 飞 * 注： YY/T1437 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用指南》 3 * 章节 名称 页数 育 第一部分 风险管理概述 教 第一章 风险的概念及对风险的初步认识 天 飞 第一节 风险的初步认识 第二节 初步了解风险的基本概念 第二章 医疗器械存在风险的理解 第一节 初步认识医疗器械风险 第二节 风险管理的重要性 第三节 医疗器械风险管理的必要性 育 第四节 风险管理运用基本理念 教 天 飞 第五节 我国医疗器械法规风险管理的要求