医疗器械唯一标识-UDI(2).pdf

医疗器械唯一标识—UDI 中国物品编码中心河北分中心 李丛芬 河北省标准化研究院 2022年7 月 主要内容 一 医疗器械唯一标识—UDI 二 UDI实施的工具-商品条码（GS1） 三 UDI的实施 四 医疗器械唯一标识UDI的动画视频 © GS1 2021 2 一 医疗器械唯一标识—UDI © GS1 2021 3 一、医疗器械唯一标识—UDI 2019 •国家药监局 医疗器械唯一标识系统规则 （配套四个行业标准） •国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅 •关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知 药监综械注 〔2019〕56号 •国家药监局 •关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号） 2020 •国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局 •关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号） 2021 •国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局 关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ） •河北省药监局 关于实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知 2022 •国务院办公厅 关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知（国办发 〔2022〕14号） © GS1 2021 4 一、医疗器械唯一标识—UDI 医疗器械 关键字-Key 医疗器械唯一标识（ UDI）： “身份证号码” 是指在医疗器械产品或者包装上附载 的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯 一性识别。 《医疗器械唯一标识系统规则》 医疗器械唯一标识 Unique Device Identifier：UDI，UDI=DI+PI 医疗器械 产品标识 生产标识 唯一标识 （UDI-DI） （UDI-PI） （UDI） 识别注册人/备案人、医疗器械型 由医疗器械生产过程相关信息的代 在医疗器械产品或者包装上附 号规格和包装的唯一代码 码组成，根据监管和实际应用需求， 载的，由数字、字母或者符号 可包含医疗器械序列号、生产批号、 组成的代码，用于对医