创新医疗器械特别审批申请资料模板-5产品技术文件.docxVIP

下载本文档

9
0
约1.56千字
约 7页
2023-06-18 发布于广东
举报
版权申诉

创新医疗器械特别审批申请资料模板-5产品技术文件.docx

1、本文档共7页，其中可免费阅读3页，需付费95金币后方可阅读剩余内容。
2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

创新医疗器械特别审批申请资料模板-5产品技术文件本文介绍XXXXX检测试剂盒的产品技术文件。目录包括产品的预期用途、产品工作原理、主要技术指标及确定依据等内容。 5.1 产品的预期用途本节内容直接搬运自说明书中的预期用途。 5.2 产品工作原理本节内容直接搬运自说明书中的检验原理。 5.3 主要原材料及其指标要求本试剂盒的主要原材料包括酶、引物、dNTP等。我们通过设计研究方案，对各主要原材料的供应商进行筛选，并对原材料的技术指标进行研究确定，以达到我们的设计要求。具体的主要原材料和其指标要求如下表所示： 5.4 主要生产工艺过程及流程图本试剂盒的主要生产工艺包括配液、分装、贴签、