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工业药剂学资料第1页/共79页 14 六月 20232　药物临床使用　适于医疗、预防应用的形式－－－药物剂型（剂型）第一节 药剂学的概念与任务第2页/共79页 14 六月 20233一、药剂学相关概念 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学Pharmaceutics is the discipline of pharmacy that deals with all facets of the process of turning a new chemical entity (NCE) into a medication able to be safely and effectively used by patients.第3页/共79页 14 六月 20234药剂学研究内容第4页/共79页 14 六月 20235药剂学涉及学科数学、物理学化学、生物化学、物理化学微生物学、生理学、药理学化工原理、机械设备……药剂学是一门综合性技术科学药剂学第5页/共79页 14 六月 20236基本概念药物（Drug）药品（drug products）用于诊断、缓解、治愈、预防疾病的化学物质用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的药物产品Drug …..A substance used in the diagnosis, treatment, or prevention of a disease or as a component of a medication第6页/共79页 14 六月 20237基本概念药物剂型（Dosage forms）为适应治疗、预防的需要而制备的不同给药形式第7页/共79页 14 六月 20238药物制剂 （Pharmaceutical Preparations）为适应治疗、预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种基本概念第8页/共79页 14 六月 20239基本概念制剂学（Pharmaceutical engineering）研究制剂制备工艺及基本理论的科学药剂学（Pharmaceutics） 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学.第9页/共79页 14 六月 202310二、药剂学的任务理论、应用、研究、开发第10页/共79页 14 六月 202311将药物制成适合于临床应用的剂型第11页/共79页 14 六月 2023121、药剂学基本理论的研究 药物溶液的形成理论 表面活性剂 药物微粒分散系的基础理论 药物制剂的稳定性 粉体学基础 流变学基础 药物制剂的设计第12页/共79页 14 六月 2023132.新剂型 缓释、控释和靶向制剂 自乳化药物传递系统 固体脂质纳米粒载体 脂质体药物传递系统 阳离子脂质复合物 ……第13页/共79页 14 六月 2023143.制剂新技术 固体分散技术 包合技术 微囊化技术 纳米技术 脂质体技术 球晶制粒技术 ……Carbon NanotubeCyclodextrin inclusion第14页/共79页 14 六月 2023154.辅料（Adjuvants）发展剂型的关键 安全性 功能性 适应性 高效性第15页/共79页 14 六月 2023165.研发中药制剂中药制剂已从传统剂型（丸、丹、膏、散）转向现代制剂，如注射剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂……20多个中药剂型清开灵注射液古方安宫牛黄丸第16页/共79页 14 六月 2023176.生物技术药物 生物技术药物是指采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他新生物技术研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白质、多肽、多糖药物第17页/共79页 14 六月 202318生物技术药物的特点 药理活性强，给药剂量小，药物本身毒副作用小 分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短。 提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐败而失活，并产生 热原或致敏物质，生产过程要求低温、无菌操作An insulin jet injector第18页/共79页 14 六月 2023197.新机械和新设备封闭、高效、多功能、连续化、自动化的方向发展第19页/共79页 14 六月 202320第二节 药剂学的分支 工业药剂学 物理药剂学 药用高分子材料学 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学第20页/共79页 14 六月 202321工业药剂学industrial pharmaceutics：药剂学核心研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计的一门应用技术学科主要任务： 研究剂型、制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理目的：为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品第21页/共79页 14 六月 20232