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化妆品稳定性试验规范 1 范围 本文件规定了化妆品，含新原料和产品的稳定性试验的要求、方法、评价和应用。 本文件适用于化妆品通过一定程序进行试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学变化的稳定情 况，并对结果进行评价。 2 规范性引用文件 《化妆品安全技术规范》 ISO/TR 18811:2018(E)化妆品稳定性试验指南 BB/T0005-2010 气雾剂产品的标示分类及术语 3 术语和定义 3.1 化妆品稳定性 cosmetic stability 化妆品在规定或合理可预见的保存和使用条件下，保持其初始性质或性质不随时间改变的能力。 3.2 化妆品稳定性试验 stability testing of cosmetics 一种系统、科学的方法，旨在评估化妆品在正常存储和使用条件下的物理、化学和微生物稳定性。 3.3 影响因素试验 impact factor experiment 通过设计试验获得化妆品的质量特性在各种环境因素 （如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时 间变化的规律，以此为化妆品的配方、工艺、包装、贮存及运输条件、防腐体系和有效期的确定提供支 持性信息。 3.4 加速试验 accelerated testing 旨在加速由于内在或外在因素而自然发生的失稳过程，并预测长期行为的研究。一般是指为缩短考 察时间，采用超出保存条件的试验设计来加速化妆品变化的试验。 3.5 长期试验 long-term testing 为确定在化妆品产品执行标准上的有效期，在拟定保存条件下进行的稳定性试验。 4 基本要求 4.1 试验目的 考察样品在不同环境条件下 （如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变 化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件在保质期内的稳定性。 4.2 试验设计原则 1 化妆品产品有其特殊性，基质复杂，包装特殊，重视使用体验。因此，试验设计应关注产品特性， 注重感官指标，可采用模拟运输和使用过程的加速稳定性试验方法，考察可能的二次污染或防腐体系效 力降低而影响质量的因素。 4.3 试验项目选择原则 化妆品稳定性试验项目设置要具针对性，具体如下： 4.3.1 新原料稳定性试验：应关注保存期间易于变化并影响质量安全的项目，包括但不限于观察原料性 状 （颜色、气味等）、理化性质、成分含量等在温度、湿度、光线等的影响下随时间变化的规律。 4.3.2 产品稳定性试验：除评价产品相关感官、理化和微生物指标的变化外，还应关注配方原料之间是 否存在化学和/或生物学相互作用，包装特殊性对稳定性影响，内容物与其直接接触的包装材料的相互 作用及相容性，详见附录A。 5 试验要求 5.1 样品包装 加速试验用样品所用的直接接触包装材料及封装条件应与上市后的产品保持一致。 长期试验用样品应与上市后的产品保持一致。 5.2 样品批数 影响因素试验、加速试验与长期试验均用 1批次样品进行。 新原料申请注册或备案时，至少应进行3批加速试验或1年以上的长期试验，并提交资料。 5.3 存放条件 参照ISO/TR 18811:2018(E)制定存放条件和试验时间。 5.3.1 加速试验：样品可置于一定温度（根据产品特性设定温度，如37℃±2℃、40℃±2℃、45℃±2℃、 50℃±2℃），一定相对湿度 （如环境湿度或相对湿度75±5%RH），避免光线直射的条件下存放3个月。 5.3.2 长期试验：样品可在产品执行标准规定的贮存条件下存放。 5.4 试验时间 稳定性试验中可设置多个考察时间点，根据样品的性质及其变化趋势设定。 5.4.1加速试验一般考察时间为3个月，即对存放0、1、2、3个月样品进行考察。必要时可增加 1.5 月的时间点。 5.4.2长期试验一般考察时间应与样品保质期一致。如保质期定为3年的样品，则应对0、3、6、9、12、 18、24、36个月样品进行检验。0月数据可使用同批次样品微生物试验结果。 5.4.3有特殊存放要求样品应在产品执行标准规定的贮存条件下考察。如保质期在3个月之内的，可在 存放0、终月 （天）进行检测；保质期大于3个月的，可按每3个月检测一次 （包括存放0、终月）的