液相序列命名原则.pdfVIP

文档来源网络 侵权删除 液相序列命名原则 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中对高效液相色谱仪日常使 ,确保其运 行稳定、准确、真实、可靠，制定详尽的工作程序，保证检验结果得到全面分析和正确处 理，同时保证检验数据真实、可靠，为积分方法提供依据。 范围 ：QC 实验室。 职责 ：QC 部门负责起草，QC 人员严格执行本规程。 依据 ：《中国药典》（2020 版） 《药品生产质量管理规范》（2010 版） 《中国药品检验标准操作规范》（2019 年版） 1 实验室液相检验项目中样品命名原则，除另有规定外，按以下执行。 1.1 批序列命名规则：为编制序列当日日期，如若同一项目需编制第 二个序列，则命名为1，依次-2，-3。 1.2 含量测定 1.2.1 系统：流动相命名为流动相 +批号，如流动相系统适用性命名为 系统适用性； 希望此文档能祝您一臂之力 文档来源网络 侵权删除 1.2.2 对照品：双样双平行，其中一个对照品进 5 针重复性； 命名为：对照 1-1...对照 1-5、对照 2-1，对照 2-2 或对照 1-1，对照 1-2，对照 2- 1...对照 2-5。 1.2.3 工艺验证供试品：双样双平行； 命名为：批号 +取样点名称 +第几个样-第几针：例如灌装开始针头处 1- 1灌装开始针头处 1-2灌装开始针头处 2-1灌装开 始针头处 2-2。 1.2.4 中间产品供试品，若各阶段均需检验，命名时须注明取样阶段：双样双平行， 命名为：批号 +供试（前，中，后） +第几个样-第几针：例如供试（前，中， 后）1-1... 1.2.5 留样供试品：双样双平行，命名为：批号+考察时间 +第几个样-第几针：例如 长期 3 个月 1-1... 1.2.6 如出现两个样不平的情况接着命名为 3-1/2，4-1/2,5-1/2 或同一个瓶两针不平，命名为 1-3/4，2-3… 1.2.7 含量均匀度供试：10 个样单针 成品：批号 +供试（前，中，后）-第几个样 例如供试-1 希望此文档能祝您一臂之力 文档来源网络 侵权删除 留 样：批号 +考察时间-第几个样 例如长期 3 个月-1 1.2.8 溶出度：6 个样单针 批号 +供试/溶出度-1...-6 溶出度留样：批号 +考察时间 +供试/溶出度-1...-6 1.2.9 色谱柱柱效测试命名：产品名称 +柱效测定 1.3 有关物质测定 1.3.1 系统： 1.3.2 供试：批号 +取样点名称/考察时间 +供试， 半成品：批号 +供试（前，中，后） 1.3.3 对照：批号 +取样点名称/考察时间 +对照 半成品：批号 +对照（前，中，后） 1.3.4 空白/溶剂：溶解样品所用的液体 1.3.5 杂质：根据不同品种所含杂质的要求进行命名 希望此文档能祝您一臂之力 文档来源网络 侵权删除 1.3.6 辅料：根据不同品种所含辅料的要求进行命名 1.4 清洁验证：清洁验证样品单样单针 清洁验证检验残留限度时，作为空白的样品需同样品的处理，加入棉签作为空白样 品； 1.4.1 系统： 1.4.2 对照：对照 1-1,1-2 1.4.3 供试：批号 +清洁位置 1 （序号可加可不加） 2 在实验过程中，遇到问题按照