【2020版中国药典】通则-非无菌微生物限度检查.docx

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2023-06-14 发布于海南
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【2020版中国药典】通则-非无菌微生物限度检查.docx

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【2020版中国药典】通则-非无菌微生物限度检查本文介绍了非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法。该方法适用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。在检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应严格遵守无菌操作，防止再污染。计数方法的选择应考虑供试品理化特性和微生物限度标准等因素，并经过确认。此外，商品化的预制培养基和由脱水培养基或按处方配制的培养基都应进行培养基适用性检查。在供试液制备过程中，应根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液，并在加温时均匀加热，且温度不应超过45°C。供试液从制备至加人检验用培养基，不得超过1小时。在进行多种品种计数