YY/T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效.pdf

ICS11.080.01 CCSC47 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1268 2023 代替 / — YYT1268 2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 Productadotionand rocesseuivalenceforethleneoxidesterilization p p q y 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1268 2023 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 产品追加 ………………………………………………………………………………………………… 2 5 过程等效 ………………………………………………………………………………………………… 4 ( ) ……………………… 附录 资料性 产品追加至环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组的评估指南 A 8 ( ) …………………………………………………………………… 附录 资料性 过程等效评估指南 B 10 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 11 / — YYT1268 2023 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 / — 《 》, / — 本文件代替 YY T1268 2015环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 与 YY T1268 2015相 , , : 比 除结构调整和编辑性改动外 主要技术变化如下