无菌液体制剂概述理论.pptxVIP

无菌液体制剂概述理论;实用药物制剂技术;1．重视课前预习 2．遵守实训纪律 3．严格操作规程 4．注意安全卫生 5．爱护公共财物 6．按时完成实训报告 ; ; 适用注射液（大输液）、眼用液体制剂等液体制剂的制备、质量检查等岗位 ;;1）注射用制剂 如注射剂、粉针剂、输液剂等 2）眼用制剂 如滴眼剂、眼膏剂、眼用膜剂等 3）手术用制剂 如止血海面剂、骨蜡等 4）创面用制剂 如溃疡、外伤及烧伤用溶液剂、软膏剂、气雾剂等 5）植入型制剂 如植入小丸、植入片等;一、注射剂概述;注射剂的分类;注射剂的特点;皮内注射（ID）：注射于表皮和真皮之间；一次剂量小于0.2ml，常用于过敏性试验或疾病诊断。 皮下注射（SC）：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内；水溶液为主，剂量1~2ml。 肌肉注射（IM）：剂量1~5ml，刺激性大的药物不宜使用。 静脉注射（IV）：不能添加抑菌剂，直接注入血管，起效最快，用作急救；静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使 用。 脊椎腔注射：注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等，不含微粒，量不超过10ml. 动脉内注射： 其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射。;注射剂的质量要求;（1）注射用原辅料（2）注射用溶剂（3）注射用附加剂;输 液 概述;注射用无菌粉末 概述 ;二、眼用液体制剂概述;无菌　 澄明度　 pH值 渗透压　 粘度　; 眼用液体制剂的附加剂 ;◆注射用水 纯化水经蒸馏所得的水 1. 质量要求;注射用水制备方法工艺流程 1.原水处理 自来水处理成为纯化水 方法 A .离子交换法 B .电渗析法 C .反渗透法;;（1）离子交换法 可以去除绝大部分水阴阳离子（比电阻大于100万Ωcm，对细菌和热源也有一定的去除作用。化学纯度高；设备简单；耗能小，成本低;常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、混合树脂床串联;; （2）反渗透法（图示） 半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离;（3）电渗析法 成本更低 化学纯度??如离子交换法，电阻率10万??cm  原理：; 2.蒸馏 制备注射用水最经典的方法。用蒸馏水器制得。  小量生产 塔式蒸馏水器  大量生产 多效蒸馏水机或汽压式蒸馏水器;塔式蒸馏水器结构示意图;;注：蒸馏法制备注射用水 注射用水的收集、保存 初馏液不要 质检合格后收集 防止微生物、微粒的再次污染 80°C以上密封保存 12内小时用完;◆注射用油 常用的注射用大豆油：酸值不大于0.2 碘 值为120--140 皂化值188--200 相对密度0.916--0.922 折光率1.472--1.476矿物油和碳水化合物因不能被机体代谢吸收，故不能供注射用。油性注射剂只能供肌内注射。;◆其他注射用溶剂 1. 亲水性非水溶剂 乙醇、甘油、1，2-丙二醇、聚乙二醇300、聚乙二醇400 2. 亲油性非水溶剂 苯甲酸苄酯、油酸乙酯、肉豆蔻酸异丙酯; （3） 注射剂的主要附加剂 1 .抗氧剂  2 .抑菌剂 3 .局部止痛剂  4 . pH调节剂  5 . 等渗调节剂 6 .其他附加剂 ;注射剂常用的抗氧剂、金属螯合剂和惰性气体;注射剂常用的抑菌剂;注射剂常用的pH值调节剂;Vc注射剂;静脉脂肪乳;右旋糖酐注射液;注射剂常用的等渗调节剂;血浆（人体液）渗透压 = 298mmol/L 等渗：= 血浆的渗透压 渗透压的单位：渗量、毫渗量 渗透压的大小：溶质的质点数目 1mmol，NaCl = 2mosm 1mmol ，CaCl = 3mosm 1mmol ，葡萄糖 = 1mosm 例题：配1000ml（1L）等渗NaCl注射液，需NaCl多少克？(1mmolNaCl = 2mosm ) 2( X ? 58.5) =