罗沙司他胶囊Roxadustat-详细说明书与重点.pdfVIP

罗沙司他胶囊Roxadustat 【成份】 活性成份为：罗沙司他 化学名： ([(4-羟基-1-甲 基-7-苯氧基-异喹啉-3-)羰基]-氨基]-乙酸 结构式：化学式： C19H16N2O5； 分子量： 352.34 ； 【性状】 20mg ：不透明黄色胶囊，胶囊上印有黑色“FG20”字样，内容物为白色至黄色粉末或颗粒。 50mg ：不透明红色胶囊，胶囊上印有黑色“FG50”字样，内容物为白色至黄色粉末或颗粒。 【适应症】 本品适用于正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。 【规格】 20mg，50mg 【用法用量】 本品的起始治疗需在专业医疗人员监督下进行。 推荐剂量：根据体重选择起始剂量:透析患者为每次 100mg(45-60kg)或 120mg(≥60kg)， 口服给药,每周三次(TIW)。研究显示进食不会显著影响罗沙司他的暴露量，因此可空腹服用或 与食物同服。对于正在接受血液透析或腹膜透析的患者，可在透析治疗前后的任何时间服用罗 沙司他。 如漏服药物，勿需补服，继续按原计划服用下次药物。 剂量调整：贫血的症状和结局会因年龄、性别和疾病的总体负担不同而表现不同，医生应 结合患者的具体临床情况进行评估。在起始治疗阶段，建议每2 周监测 1 次血红蛋白(Hb)水 平，直至其达到稳定，随后每4周监测1次H 。应根据H 水平对罗沙司他的剂量进行调整， 以使H 水平达到并维持在100-120g/L之间，并最大限度地降低对输血的需求。建议根据患 者当前的Hb水平及过去4周内Hb的变化，每4周进行一次剂量调整。推荐的罗沙司他剂量 调整方法见表1。 缩略词:↑=剂量增加:↓=剂量减少话: 剂量增加和减少:按预设的剂量阶梯增加(1)和减少(↓)剂量，剂量阶梯如下 :2040、50、 70100120150和200mg. 例如，在70mg的基础上增加剂量，则新剂量为100mg;在150mg的基础上减少剂量，则 新剂量为120mg.建议最大剂量为25mg/kg.Hb开高过快时的剂量调整: ●如果患者的Hb在2周内增加20g/L且Hb值90g/L,则剂量应降低-一个阶梯。 Hb升高过快时，建议在4周内仅降低一次剂量。 特殊人群 老年患者：65岁以上患者无需调整起始剂量。 儿童患者:18岁以下患者中使用罗沙司他的安全性和有效性尚未确立。 肝功能损害患者:轻度或中度肝功能损害患者无需调整起始剂量。目前尚未在严重肝功能 损害的患者中研究罗沙司他的安全性与有效性。 【不良反应】 临床试验中的不良反应：本说明书描述了在临床试验中观察到的可能由罗沙司他引起的 不良反应及其近似的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个药物临床试验 中观察到的不良反应的发生率不能直接与另一个药物临床试验中观察到的不良反应发生率直 接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。 安全性数据概述：截至2018年7月，罗沙司他在全球(包括中国)已完成41项临床试验(包 括I期、II期和II期)，研究中共2333名受试者接受了罗沙司他治疗，其中803名为健康受试 者，518名为非透析CKD受试者，1012名为透析CKD受试者。共893名受试者用药6个月， 213名受试者用药≥1年。 在中国，安全性数据来自2项I1期临床试验和2项III期临床试验，包括一项在CKD非透 析受试者中进行的II期研究FGCL.4592-047(N=91)、一项在CKD透析受试者中进行的II期研 究 FGCL-4592-048(N=96)、一项在 CKD 非透析受试者中进行的 II 期研究 FGCL-4592- 808(N=154)和“项在CKD透析受试者中进行的II期研究FGCL-4592-806(N=305)。在这些临床 试验中，共554名受试者接受了罗沙司他治疗，其中229名受试者用药6个月，102名受试 者用药≥1年。II期研究中,受试者接受的剂量范围为1.2-2.5mg/kg(50-180mg)TIW;II期研究中， 受试者接受的剂量范围为1.2-2.5mg/kg(20-200mg)TIW。 中国已完成的临床试验中的不良反应：FGCL-4592-806 是一项关于罗沙司他治疗接受透 析的 CKD受试者贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照(阿法依泊汀)的III期研究。