洁净室讲解课程.pptxVIP

洁净室讲解课程第1页/共58页 目录洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控3第2页/共58页 洁净系统服务架构空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的控制系统，被称为HVAC（英语：Heating,Ventilation,Air-conditioning and Cooling）。HVAC是Heating, Ventilation and Air Conditioning 的英文缩写，就是供热通风与空气调节Design?Qualification?设计确认第3页/共58页 洁净系统控制---目标为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff.降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination.保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor environment.第4页/共58页 洁净系统控制---要素第5页/共58页 洁净系统控制---洁净度洁净度－尘埃粒子数洁净度等级：单位容积空气中发现的粒子的数量。at restin operation Grademaximum permitted number of particles /m3 equal to or above 0.5μm5μm0.5μm5μmA3,500203,5001*B30002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000not defined not defined 第6页/共58页 洁净系统控制---洁净度Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照CleannessAt restIn operationRemarkGrade AISO 5百级The local zone for high risk operations.Grade BISO 5百级For aseptic preparation and filling.Grade CISO 7万级Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products.Grade DISO 8十万级第7页/共58页 洁净系统控制---温湿度温度和相对湿度CleannessTemperatureRelative humidityGrade B20℃——24℃45％——65％Grade C, Grad D18℃——26℃45％——65％此数值用于设计，参数可根据需要进行调整第8页/共58页 洁净系统控制---压差 Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。 ------EUcGMP 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 -----中国新版GMP 相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡 -------FDAPressure Differential/压差第9页/共58页 洁净系统控制---气流组织及自净时间应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。第10页/共58页 洁净室围护结构第11页/共58页 洁净室围护结构---墙板彩钢板面层的墙体板材与特有龙骨系统相匹配可以完全平整地与各种组件相衔接第12页/共58页 洁净室围护结构---墙板国产Local彩钢板墙板+