美国FDA指导原则 测试可生物降解聚合物植入器械的指南.docx

2017/1/24 指南（医疗器械和辐射散发产品）测试可生物降解聚合物植入器械的指南 /medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm080265.htm PAGE 12 / NUMPAGES 12 测试可生物降解聚合物植入器械的指南（纯文本） 该指南撰写于1997年2月27日FDA的质量管理规范GGP实施条例发布之前。该文件并未赋予任何人任何权利，也不可用来约束FDA或者公众。如果替代方法可以满足适用的法令、法规或者两者兼顾的要求，则可以采用该替代方法。下次修订时将更新本指南，从而纳入GGP的标准内容。 草案 1996年4月20日 如有意见和建议，请发送至： Orthopedic Devices Branch Division of General and Restorative Devices Center for Devices and Radiological Health U.S. Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Ave Silver Spring, MD 20993 I. 目录 TOC \o 1-3 \n \h \z \u I. 目录 II. 前言 III. 实验室检测方法 IV. 临床数据和贴标 V. 生产 VI. 报告 VII. 需报告信息的组织方式 II. 前言 本指南的目的是向器械生产商以及未来上市前通告（510k）的申办方就应该向FDA提供的试验器械豁免（IDE）、上市前批准（PMA）申请、再分类申请或者主文件重要信息等方面的问题提供指导，从而确保FDA可以判断可生物降解的骨折固定植入器械（例如：板、钉、螺丝）的实质等同性和/或安全性和有效性。 本文件所述的建议和推荐意见并非强制性要求，而是反映了通用和修复器械部（DGRD）器械评价办公室（ODE）认为可接受的数据和方法。在这种情况下，读者需谨记以下几点： 1. 本指南的主要目的是纳入科学的推荐意见。因此，本文件提议了一些重要的评价标准、检测程序和终点。有些情况下，可能需采用替代方法或者提供更多信息，本文件举例说明了这一点。生产商或者申办方如果可以采用本指南所述方法以外的其他方法来回答相同的科学问题，那么生产商或者申办方有权利这么做。鉴于本文件的范围并不是阐明任何具体的骨/缝线锚定器械的类型，因此其中推荐的部分检测方法可能需要进行一定的修改才可以阐明某产品的特性。 2. 本指南应该被视为一种可发展变化的文件。随着科学知识的变化和科学技术的改进，FDA将定期修订本文件。 III. 实验室检测方法 所有评估应该针对灭菌材料进行。应该报告每份样品自生产之后的贮存时间和贮存条件。 材料的分析 应该定量描述植入产品的组成和材料结构（例如：相、加固件、基质、涂层）。分析可以包括以下内容： 组成和分子结构 主要成分 痕量元素（例如：重金属 催化剂 低分子量（MW）成分（与聚合物发生和不发生化学反应的独立成分，例如：污染物、固化剂、交联剂、染料、单体/二聚体含量、增塑剂、残留溶剂） 聚合物立构规整度和单体光学纯度（如果单体具有旋光性） 多分散性、数均分子量（Mn ）、重均分子量（Mw）（2/3） 分子量分布（MWD） 固有（或内在）粘度（指明溶剂、浓度和温度） 聚合物是否为线性、交联的或者有分支的 共聚物转换（例如：嵌段、无规、接枝） 聚合物共混 形态学（超分子结构） %百分结晶度 相位/大分子 相的类型和数量 复合物结构 层状结构 每层的厚度 层数 层的取向和堆叠顺序 叠层对称性 基质中加固件的位置 在部件中的定位 3维取向 纤维密度（例如：加固件之间的距离或者加固件：基质体积和重量比值） 每mm的纤维接点和交联次数 加固件结构 横截面形状 表面纹理和处理 尺寸 纤维捻度 纤度 编织 涂层 涂层总数 每层厚度 空隙 百分平均体积 互联 穿透深度和特征 产品的示意图或者照片，需阐明涂层的位置以及涂层厚度的变化 物理性质 以时间函数描述材料的尺寸变化 加固件、基质和复合物的密度 最小和最大尺寸对应的质量 所有表面的粗糙度 最小和最大尺寸对应的表面积 所有非无规表面结构的尺寸工程图（例如：机器加工的结构） 热性质 结晶温度 玻璃化转变温度 熔解温度 强度保留测试 一般意见 机械性能是极其重要的，因为它们决定了骨折部位是否被充分固定，从而避免松动、移动和不愈合。失重和固有粘度测量并非必需的，但可能有助于筛选不同的材料和理解降解机制，尽管并不能直接阐明器械的机械性能。 体外降解（或者强度保留）测试中，将样品置于37℃生理溶液中，其上放置一定的负荷。定期取出样品，在规定的时间间隔下（一