美国FDA指导原则 报告评价诊断检验的研究结果的统计学指导原则.doc

行业和FDA工作人员指导原则 报告评价诊断检验的研究结果的统计学指导原则 文件发布日期：2007年3月13日 文件草案发布日期2003年3月12日。 关于本文件的问题，请与Kristen Meier联系，电话240-276-3060，e-mail： kristen.meier@。 美国卫生和人类服务部 美国食品药品监督管理局 器械与放射卫生中心 诊断器械小组 生物统计学组 监视与生物测定办公室  前言 公众意见 可以在任何时候将书面意见和建议提交给美国食品药品监督管理局文档管理组，供监管机构考虑。地址为5630 Fishers Lane，Room 1061,（HFA-305）, Rockville，MD，20852。 或者，将电子意见提交给 。当提交意见时，请提及文档号2003D-0044。在文件被下次修订或者更新之前，意见可能不被监管机构所采用。 附加的副本 其他副本可以通过Internet获取，网址为： /cdrh/osb/guidance/1620.pdf。也可以发e-mail给 dsmica@，索取指导原则的电子副本，或者向240-276-3151发传真索取纸质版。请使用文档号1620来标示索取的指导原则。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 背景 4 2. 范围 5 3. 引言 5 4. 基准和研究群体推荐意见 9 4.1 与基准比较 9 4.2 选择研究群体 13 5. 报告推荐意见 14 6. 统计学不适当的实践 17 7. 附录 21 7.1 计算灵敏度和专属性的估算值 21 7.2 计算一致性的估算值 24 7.3 不一致的解决方案及其相关的问题的实例 30 8. 词汇表 34 9. 参考文献 36 PAGE 7 行业和FDA工作人员指导原则 报告评价诊断检验的研究结果的统计学指导原则 本指导代表了美国食品药品监督管理局（FDA）当前对本主题的想法。其不为任何人或向任何人授予任何权利，不约束FDA或公众。如果其他方法满足适用的法律和法规的要求，您可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法，请联系负责实施本指导的FDA工作人员。如果您找不到合适的FDA工作人员，电话联系列在本指南标题页的适用号码。 1. 背景 本指导原则旨在描述报告评价诊断检验的不同研究的结果的某些统计学适当的实践，并指出一些常见的不适当的实践。本指导原则中的推荐意见属于最终结果是定性的诊断检验（即使其支持它的测量为定量的）。我们将特殊的注意力集中于不一致的解决方案及其相关的问题。 在1998年2月11日，器械和放射学健康中心召集了一次微生物学，血液学血液学/病理学，临床化学/毒理学和免疫学器械小组的联合会议。会议的目的为获得下面主题的推荐意见：“不一致结果的适当数据采集，分析和解决方案；当新器械与另一种器械比较时采用可靠的科学和统计学分析来支持体外诊断器械的使用说明，公认的参考方法或者金标准，或者其他不常用的步骤和/ 在草稿指导原则公布后，FDA收到了11份意见。整体上，意见是有利的，并且索求的其他信息包含在最终指导原则中。一些响应者要求更多关注使用标准术语。 正确的使用描述性能结果的术语对保证诊断器械的安全和有效使用很重要。在任何可能的时候，如临床和实验室标准研究所（CLSI）协调术语数据库中收载的一样，本指导原则使用国际上接受的术语和定义。该数据库公布在 .本指导原则也使用STARD（诊断准确性报告标准） Initiative中定义的术语。见 /stardstatement.htm或者Bossuyt et al.2003a,b.的两篇文章。 该数据库公布在 . 见 /stardstatement.htm或者Bossuyt et al.2003a,b.的两篇文章。 FDA的指导原则文件，包括本指导原则在法律上不构成强制的责任。相反，指导原则描述了监管机构当前关于某主题的考虑，并且仅应该作为推荐意见看待，除非引用了特定的监管或者法定要求。监管机构指导原则中的措辞应该是建议或者推荐，而不是要求。 我们认为我们应该在医疗器械条例的全部领域内考虑最小工作量负担统计法。本指导原则反映了我们对相关科学和法律要求的谨慎审核，并且，我们相信遵守这些要求的最小工作量负担方式。但是，如果认为替代性方法的工作量负担较小，请与我们联系，这样，我们可以考虑观点。可以将书面意见寄送给本指导原则的序言中列出的联系人或者CDRH的Ombudsman。关于CDRH的 Ombudsman的综合信息，包括他的联系方式可从互联网获取，网址为 /cdrh/ombudsman/。 2. 范围 本文件提供了诊断器械（检验）的上市前通知（510（k））和上市前批准