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小心！你做的每次设计控制， 都将成为FDA “呈堂证供”③ 概念与意义 医疗设备不断发展，也往往伴随着：软件代码修改、替换材料、设计改进、用户体验提升、 生产工艺更新等等。由于医疗设备的性质及其对个人健康和安全的影响力，其整个产品生命 周期都必须被仔细记录。 但在 “设计和改进”过程中，研发人员有时会忘记作更改记录，这一文档 化过程称为 “设计控制”，其 目的是确保医疗器械满足用户、预期用途和 法规等要求，适用于产品设计和相关的制造过程。 产品开发是一个进化的过程。变更是产品开发中必要的一部分，控制并记 录这些变更，以保持质量稳定。 因此，设计控制的关键组成部分包括建立程序，在设计变更实施之前识别、 记录、评审、验证、确认和批准设计变更。 设计过程早期阶段，无需维护所有建议更改的记录。然而，第一次设计评 审后所有的设计变更都必须被记录在案。这些记录就是设计演化的历史， 有助于故障调查和将来类似产品的设计，还可防止重复错误、不安全或无 效的设计研发。 DHF、DMR、DHR之间的区别 设计历史文件 （DHF）、器械主记录 （DMR）、器械历史记录 （DHR）在名称上相似，均为设 计控制过程的基础，但在目的上却截然不同。 DHF (Design History File) 设计历史文件 （DHF），顾名思义就是文件库，存储着产品按照批准的设计计划进行开发的 所有证明记录。 DHF及其相关文件是FDA 510(k)或PMA提交的重要组成部分。 DHF包含或引用以下文件：  规定设计任务和可交付结果的设计开发计划；  证明设计按照设计计划进行的文件；  设计评审文件；  已批准的设计输入和输出文件副本；  确认文件；  受控的设计文件和变更控制记录副本(如适用)。 制造商需要对每一类医疗器械的DHF进行维护。DHF 的组织方式和储存位置并无具体要求。 对于简单产品，设计人员可以组合、维护完整的DHF。 然而，对于较大项目，制造商需要文档控制系统，其一般储存于研发部门。 DMR (Device Master Record) DHF展示产品设计，而DMR则是计划的实施。 换言之，DMR包含产品生产需要的所有信息。 QSR 820.181中规定了DMR应包含的内容：  器械规格；  生产过程规范、生产方法、生产环境要求；  质量检验规程(Quality assurance procedures and specifications)、验收标准及必 备设备的使用；  包装标签规范；  安装、保养和维修流程和方法。 维护上述信息时，关键在于：将DMR视为存储文件和链接到其他数据或相关资料的集合， 而不是将所有内容都保存在DMR本身中。 ISO 13485:2016将DHF、DMR和其他文档集合到 “医疗器械文件”中。 DHR (Device History Record) 器械历史记录DHR可证明：制造商遵循设计计划 （即DMR）进行设计开发。 以下是FDA 的QSR 820.184要求DHR应包含的内容：  各批次或单位的生产日期；  生产数量；  放行分发数量；  验收记录；  主识别标签和各生产单位使用的标签；  UDI、UPC或其他器械识别号或控制号。 DHR是审核期间尤其重要的对象，审核员会将产品DHR与相关的DMR进行比较以确定合规性。 如果制造商有生产分包商进行生产，则需确保：分包合同和设备历史记录中已指定审查并发 布设备的主体。 观 点 总 结 按照器械从设计到成品的顺序思考，就容易准确地区分DHF、DMR、DHR。 从设计开始，就产生了设计历史 （DHF），之后是对器械的开发和测试 （DMR），最后便是器 械的生产 （DHR）。