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风险评估编号：
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质量风险评估报告
质量风险评估报告
风险项目
风险项目
年 月
年 月
甘肃亚兰药业有限公司
甘肃亚兰药业有限公司
应用质量风险管理的方法确定 。
应用质量风险管理的方法确定 。
质量风险管理模式图：
质量风险管理模式图：
一、 风险识别：确定事件并启动质量风险管理。
一、 风险识别：确定事件并启动质量风险管理。
评估项目名称
评估项目名称
组长：
组长：
评估小组成员
评估小组成员
组员：
组员：
二、风险分析，选择风险评估工具：
二、风险分析，选择风险评估工具：
风险评估方法：失败模式效果分析法
风险评估方法：失败模式效果分析法
S (P)
S (P)
风险评估等级：将可能存在的风险对其严重程度 （ ）、发生概率 、可
风险评估等级：将可能存在的风险对其严重程度 （ ）、发生概率 、可
(D) 3
检测性(D)按照 3 分制打分，打分依据见下表：
检测性 按照 分制打分，打分依据见下表：
采用 进行风险优先数量等级判定。
采用 RPN 进行风险优先数量等级判定。
RPN
严重程度 （S）:根据对产品质量或安全的影响判定→1～3 分
严重程度 （S）:根据对产品质量或安全的影响判定→1～3 分
对安全产生严重影响，使药品不合格 分
对安全产生严重影响，使药品不合格 3 分
3
对安全产生较严重影响，使药品可能受到污染 分
对安全产生较严重影响，使药品可能受到污染 2.5 分
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