000-医疗器械软件审核要点.docx

页脚内容1 建设监理规划 软件类产品和包含软件的产品 在审核过程中的关注点 1 、 感谢 CMD 平台、和 CMD 领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、 有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨 论。 2 、 感谢审核 4 组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我们 4 组长说 了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。 ------------------------------------------------------------------------------------- 曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则(监管文件)中，有一句话影像很深 “软件看不见摸不着”， 最近闸门 CMD 群也转发 CFDA 和 FDA 医疗器械软件注册要求的对比表 (预热)；就 是 CFDA 药监-50 号通告附件 《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写 的，和美国 FDA2005 年 5 月 11 日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》 我们 在这不讨论这个法规要求。 -和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写 “软件看得见摸不着”。 因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类， 我们一般对文 件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制 … ”。 软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档管理(4.2.3) 控制，源程序 (就如硬件 设备的电路图、PCB 图、组装图)，源程序的控制和电子文档管理(4.2.3)是一样一样的哈。源程序 的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改… ”应保留相应的质量记录 (4.2.4) --一般没有。 页脚内容2 --没有唯一性编码(标识) --没有唯一性编码(标识) 可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同 时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改… ”的文件控制。 软件的要素就如文件(4.2.3/4.2.4 要素)：包括： 1、唯一性编码(就是软件标识) 2、软件类型(如文件类型)、(如：数据库文件.db、编译器提供的头文件.h (未知源代码、或基 本算法)、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台(各种系统)、测试用例.tst，可执行程序 EXE … .. 非常多)。 3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在SVN配置管理计划中有主版本和次版本、修 订版本。未明确发布版本； 4、软件版本(主版本+次版本(+或更新日期)) 存储介质： 5 、说明书：缺少必要的警告说明、 缺少详细的使用方法、 缺少必要的技术参数、 缺少安装调试 说明 说明、 缺少运输和贮存环境条件的限制 6 、铭牌：有 Gost 盘、光盘标识：有，内容(不受控)、光盘没有包装 (药局给开具不合格) 光盘版本有、但和实际用到的、 说明书中的、 注册的、软件里面显示的不一致 施工日志：(CRM 客户管理系统) 电子版 (C负 (C 负 密 附表：审核过程中的关注点 过 条款 程 文件要求 规程 记录： (关注点) 管 4.2.3/4.2.4 理 过 程 6.2 软件控制程序 包括:软件编程人 员 软件编码 规程 … 能 力 评 价、在评价制 度 源程序(程序)归档记录(审 批)、发布报告 软件原始取得著作权证； 控制程序包括软件系统分析 师、结构框架师、详细设计编程 (程 序员)、测试、等岗位职责、系统工 程师、测试工程师等证 6.3/7.5.2 程序 杀毒 、清 洁、系统 Gost 重新等规程 页脚内容3 台账：还包括：计算机、程序 烧录工具、 系统测试机：各种操作系统的 模拟机器， 包： MD 确 有网络的：网络平台 工 杀毒、清洁、系统 Gost 重新等 记录 7.5.2 工具软件确认 页脚内容4 建设监理规划 --- 软 件 狗 型 号 为 “MicroDog-CA”不一致---今年软件 狗全部改为 UMI 刻录软件 NERO 、AutoSO 有确 认文档。 7.3.5/7.3.6/ 7.5.2 -- 查看： 工具软 件、产品软件的确认 程序 软件确认 --- 规程、指导 书 编程软件： JAA 、C++； 编译软件： MicrosoftVS。 BUG/需求管理软件是： Jira 管 理软件； 测试： 基本未用性能测试工具， 回 归 测 试 、 黑 盒 测 试 记 录 ， 在 Testlink 和自动化 QTP 测试、 睡 了 吵醒 “ 有 解 网 络 区 域 软 件 测 试 工 具 ： 告 loadrunner； 其他外来源--软件 确认计划、确认实施记录、确 认报告。