YY/T 1844-2022麻醉和呼吸设备　导气管和相关设备的通用要求.pdf

ICS11.040.10 CCSC46 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1844 2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 — Anaestheticandresiratoreuiment p yq p Generalreuirementsforairwasandrelatedeuiment q y q p ( : , ) ISO181902016MOD 2022-10-17发布 2023-10-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1844 2022 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 导气管和相关设备的通用要求 ………………………………………………………………………… 3 4.1 *风险管理 ………………………………………………………………………………………… 3 4.2 可用性 ……………………………………………………………………………………………… 3 4.3 临床评价 …………………………………………………………………………………………… 3 4.4 生物物理学或模型研究 …………………………………………………………………………… 3 5 材料 ……………………………………………………………………………………………………… 4 5.1 生物安全性测试 …………………………………………………………………………………… 4 5.2 预期用途和环境条件 ……………………………………………………………………………… 4 5.3 沥滤 ………………………………………………………………………………………………… 4 、 …………………………………………………………………………… 5.4 清洗剂 消毒剂或灭菌剂 4 5.5 邻苯二甲酸盐 ……………………………………………………………………………………… 4 ( )…………………………………………………………………………………… 5.6 天然橡胶 乳胶 4 5.7 气体相容性 ……………………………………………………………………………