超说明书用药管理规定及使用流程（医院管理资料）.docx

PAGE PAGE 1 超说明书用药管理规定及使用流程 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药或药品说明书之外的用法。虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 二、临床超说明书用药的管理原则：（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。3、有确凿循证医学证据。4、上报医院合理用药管理小组备案。 三、超说明书用药的使用流程：1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字。3、药师调剂超说明书用药时，应查看科主任签字，确认无误后方可调剂。 四、监督监管：1、医务科、药剂科负责超说明书用药的追踪分析评价。2、药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，负责超说明书用药的专业技术支持。3、对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。