YY/T 1777-2021男用避孕套　合成材料避孕套技术要求与试验方法.pdf

ICS11.200 C36 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT1777 2021ISO234092011 男用避孕套 合成材料避孕套 技术要求与试验方法 — Malecondoms Reuirementsandtestmethodsforcondomsmadefrom q sntheticmaterials y ( : , ) ISO234092011IDT 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — / : YYT1777 2021ISO234092011 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 质量验证 ………………………………………………………………………………………………… 3 5 批量 ……………………………………………………………………………………………………… 4 6 生物相容性 ……………………………………………………………………………………………… 4 7 产品声明 ………………………………………………………………………………………………… 4 8 设计 ……………………………………………………………………………………………………… 4 9 临床前评估 ……………………………………………………………………………………………… 5 ( ) …………………………………………………………………………………… 10 临床 用于人体 试验 5 11 爆破体积和压力………………………………………………………………………………………… 6 12 针孔……………………………………………………………………………………………………… 6 13 稳定性和储存期试验…………………………………………………………………………………… 6 14 可见缺陷………………………………………………………………………………………………… 7 15 单个包装完整性………………………………………………………………………………………… 7 16 包装和标识……………………………………………………………………………………………… 7 17 技术参数表和试验报告………………………………………………………………………………… 9 ( ) ……………… 附录 规范性附录 适用于数量足够及转移规则连续生产批的合格判定