YY/T 1787-2021心血管植入物　心脏瓣膜修复器械及输送系统.pdf

ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1787 2021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统 — Cardiovascularim lants Cardiacvalvereairdevicesanddeliversstem p p yy ( : , ISardiovascularim lantsand p — , ) extracororealsstems CardiacvalvereairdevicesMOD p y p 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1787 2021 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 缩略语…………………………………………………………………………………………………… 10 5 基本要求………………………………………………………………………………………………… 11 6 器械描述………………………………………………………………………………………………… 11 / ……………………………………………………………………… 7 设计验证试验和分析 设计确认 14 ( ) ……………………………………………………………… 附录 资料性附录 本标准条文的原理 A 22 ( ) 、 ……………………… 附录 资料性附录 心脏瓣膜修复系统的危险 相关失效模式和评价方法 B 24 ( ) ………………………………………………… 附录 资料性附录 儿科器械的体外试验指导原则 C 31 ( ) ………………………………………………………………………………