YY/T 0811-2021外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品.pdf

ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0811 2021 代替 / — YY T0811 2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高 分子量聚乙烯制品 Extensivelirradiation-crosslinkedultra-hihmolecularweiht y g g olethlenefabricatedformsforsuricalim lanta lications p y y g p pp 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0811 2021 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 取样 ……………………………………………………………………………………………………… 2 5 高交联 UHMWPE制品相关要求 ……………………………………………………………………… 2 6 生物相容性 ……………………………………………………………………………………………… 3 ( ) ………………………………………………………………………… 附录 资料性附录 基本原理 A 4 参考文献……………………………………………………………………………………………………… 5 Ⅰ / — YYT0811 2021 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 本标准代替 / — 《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》。 YY T0811 2