医疗器械生产--医用泄露电流测试仪操作和保养规程.doc

XXXX有限公司 文件编号：YXYL-MOP-009 版本/版次： A/0 漏电流测试方法（I类设备）与保养 工序名称 操作员 分发号 出厂检验 页次：第1页 页数：共6页 1、漏电流测试仪的接线方法如图1所示，被测监护仪的电源应插在该测试设备的电源输出接口。测量定时设置为手动模式。 图1 漏电流测试仪器端连线方法 2、对地漏电流测试方法 将漏电流测试仪的测试范围选择2mA档，将红色表笔与被测监护仪外露的已保护接地金属、螺钉、等电位点连接，黑色表笔悬空，将MD接地开关按下，按下绿色启动按键，顺时针调节旋钮，将电压输出调为266V；仪器端连线方法如图2所示。 正常状态对地漏电流：S1开关置正常状态（弹起），分别测量S5按下和弹起时的漏电流值，该电流值，该电流值应小于1mA； 测量完毕按复位按钮，并将电压调节旋钮逆时针旋转到底。 图2 对地漏电流仪器端接线方法 XXXX有限公司 作业指导书 文件编号：YXYL-MOP-009 版本/版次： A/0 漏电流测试方法（I类设备）与保养 工序名称 操作员 分发号 出厂检验 页次：第2页 页数：共6页 3、外壳漏电测试方法 将漏电流测试仪的测试范围选择2mA档，将红色表笔与贴在被测监护仪塑料外壳上的金属箔连接，黑色表笔悬空，将MD接地开关按下；将漏电流测试仪的PE端接被测监护仪的等电位端，按下绿色启动按钮，顺时针调节旋钮，将电压输出调为266V；仪器端接线方法如图3所示。 正常状态对外壳漏电流：S1开关置正常状态（弹起），S7开关置正常状态（弹起），S7开关按下（接通），分别测量S5按下和弹起时的漏电流值，该电流值应小于0.1mA; 单一故障状态下的对外壳漏电流：S1开关置单一故障状态（按下），S7开关按下（接通），分别测量S5按下和弹起时的漏电流值，该电流值应小于0.5mA； 测量完毕按复位按钮，并将电压调节旋钮逆时针旋转到底。 图3 外壳漏电流仪器端接线方法 患者漏电流 6.1 CF型设备患者漏电流 将漏电流测试仪的测试范围选择200uA档，被测监护仪的每一个心电电极分别与漏电流测试仪的红色表笔相连；漏电流测试仪的黑色表笔悬空，将MD接地开关按下；将漏电流测试仪的PE端接被测监护仪的等电位端，按下绿色启动按钮，顺时针调节旋钮，将电压输出调为266V；仪器端接线方法如图6所示。 正常状态患者漏电流：S1开关置正常状态（弹起），S7开关按下（接通），分别测量S5按下和弹起时的漏电流值，该电流值应小于0.01mA； 单一故障状态下的患者漏电流：S1开关置单一故障状态（按下），S7开关按下（接通），分别测量S5按下和弹起时的漏电流值，该电流值应小于0.05mA;再将S1开关置正常状态（弹起），S7开关弹起（断开），分别测量S5按下和弹起时的漏电流值，该电流值应小于0.05mA； 测量完毕按复位按钮，并将电压调节旋钮逆时针旋转到底。 6.2 BF型设备患者漏电流 将漏电流测试仪的测试范围选择2mA档，被测监护仪的所有体温探头与漏电流测试仪的红色表笔相连，漏电流测试仪的黑色表笔悬空，将MD接地开关按下；将漏电流测试仪的PE端连接被测监护仪的等电位端，按下绿色启动按钮，顺时针调节旋钮，将电压输出调节为266V；仪器端接线方法如图6所示。 XXXX有限公司 作业指导书 文件编号：YXYL-MOP-009 版本/版次： A/0 漏电流测试方法（I类设备）与保养 工序名称 操作员 分发号 出厂检验 页次：第3页 页数：共6页 正常状态患者漏电流：S1开关置正常状态（弹起），S7开关按下（接通），分别测量S5按下和弹起的漏电流值，该电流值应小于0.1mA； 单一故障状态下的患者漏电流：S1开关置单一故障状态（按下），S7开关按下（接通），分别测量S5按下和弹起时的漏电流值，该电流值应小于0.5mA；再将S1开关置正常状态（弹起），S7开关弹起（断开），分别测量S5按下和弹起时的漏电流值，该电流值应小于0.5mA； 测量完毕按复位按钮，并将电压调节旋钮逆时针旋转到底。 注：测量完体温部分后，如果需要测量血氧探头部分时，将所有的血氧探头贴金属箔后与漏电流测试仪的红色表笔相连，再按上述步骤测试，血氧饱和度应用部分的正常状态患者漏电流和单一故障状态患者漏电流也应满足上述要求。 图6 患者漏电流接线方法 5、患者辅助电流 5.1 AC供电状况下： 将漏电流测试仪的测试范围选择200uA档，将MD接地开关弹起，将红色表笔任接体温探头、心电的单独一片电极、血氧探头（轮流测试），剩下的体温探头、心电电极片、血氧探头等电极连接在一起后接到漏电流的测试仪的黑色表笔，按下绿色启动按钮，调节电压至输出为266V，仪器端接线方法如图5所示。 正常状态患者漏电流：S1开关置