ISO9001ISO13485QSR820HACCP1400145001质量环境管理手册.doc

XXX有限公司 管理手册 XX-QEM-01 版本AX 第 PAGE 第 PAGE 52 页 共 NUMPAGES 60 页 管 理 手 册 编 制： 审 核： 批 准： 生效日期： 202X年3月1日 地址: 电话: 传真: 网址: 邮编: 分发部门： □营销中心(MS) □供应链管理中心(PU) □财务部(FN) □研发中心(RD) □人事部(HR) □行政部(AD) □工程部(EN) □生产部(MD) □品质部(QA) □计划部(PMC) □仓储部(WH) 202X年03月01日发布 202X年03月01日实施 版本变更记录 版本 页次 变更内容简单描述 生效日期 A0 53 新版初次制订 202X.7.18 A1 60 整合ISO9001:2015 cGMP(FDA 21 CFR PART 110) 202X.12.01 A2 87 增加 QSR(FDA 21 CFR PART 820) ISO14001:2015 ISO13485:2016 BRC(食品安全全球标准） HACCP标准 ISO45001:2018 202X.03.01 表单编号：QR-DCC-007 A0 0.1 管理手册目录 章节号 cGMP(FDA 21 CFR PART 110)标准条款 QSR820，HACCP标准条款 页码 封面- 1 版本更改记录 2 0.1管理手册目录 3-5 0.2前言 6 0.3企业概况 7 0.4批准书 8 0.5经营管理方针 9 0.6经营管理目标 QSR820 1.1范围 10 0.7任命书 11 1 范围、手册控制 HACCP 4管理体系要求；QSR820 1.2质量体系要求 12 2、3规范性引用文件、术语和定义 HACCP 4.1总要求 15 4组织的背景 HACCP 4.2管理体系 15~18 4.1理解组织及其环境 110.5 现行的良好操作规范，QSR820 1.1范围 1.2 质量体系要求 15 4.2理解相关方的需求与期望 HACCP 4.3文件和记录控制 16 4.3确认管理体系的范围 16~17 4.4管理体系及其过程 17~18 5领导的作用 18~26 5.1领导作用与承诺 18 5.1.1总则 18 5.1.2以顾客为关注焦点 18 5.2方针 19 5.2.1制订管理方针 19 5.2.2沟通管理方针 20 5.3组织的岗位、职责和权限 20~26 6策划 26~31 6.1应对风险和机遇的措施 26~30 6.2经营管理目标及其实现的策划 31 7支持 31~35 7.1资源 31 7.1.1总则 10.20 厂房与地面 110.37 卫生设施及控制 110.40 设备及工器具 31 7.1.2人员 32 7.1.3基础设施 32~41 7.1.4过程运行环境 35 7.1.5监视和测量资源 36 7.1.6知识 37 7.2能力 37 7.3意识 QSR820 1.4文件控制 37 7.4沟通 38 7.5成文信息 39 7.5.1总则 QSR820 1.13 记录 39 7.5.2创建和更新 40 7.5.3成文信息的控制 HACCP 4.4管理体系运行 40 7.5.4医疗器械文档 HACCP 4.5 HACCP 管理体系的保持 41 8运行 42 8.1运行策划和控制 42~43 8.2产品和服务的要求 44 8.2.1顾客沟通 44 8.2.2产品和服务要求的确定 QSR820 1.3设计控制 44 8.2.3产品和服务要求的评审 44 8.2.4产品和服务要求的更改 44 8.3产品和服务的设计和开发 45 8.3.1总则 45 8.3.2设计和开发的策划 45 8.3.3设计和开发的输入 45 8.3.4设计和开发的控制 QSR820 1.5采购控制 46 8.3.5设计和开发的输出 47 8.3.6设计和开发转换 QSR820 1.8 认可行为 47 8.3.7设计和开发更改 47 8.3.8设计和开发文档 QSR820 1.7 生产和过程控制 48 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 110.10 员工、