检验试剂之发展.pptVIP

檢驗試劑之未來方向 診斷技術提昇:Genomic vs. Proteomics 儀器技術提昇:電子, 網路, 自動儀技術與檢驗試劑開發相結合，更擴充檢驗試劑產品之領域及其應用 人類知的需求度提昇: POC及OTC市場值大增 人類壽命延長:保健及老年檢測增加 Non-invasive detection 食品衛生, 環境毒素之檢測量提昇 第29页，共40页，编辑于2022年，星期四 第1页，共40页，编辑于2022年，星期四 大綱 檢驗試劑研發歷史 全球IVD市場分析 免疫檢驗試劑介紹 檢驗試劑未來發展方向 檢驗試劑與生物藥發展的關係 第2页，共40页，编辑于2022年，星期四 Directive 98/79/EC Definition of An In Vitro Diagnostic Medical Device Means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment, or system Whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue solely or principally for the purpose of providing information : concerning a physiological or pathological state, or concerning a congenital abnormality, or to determine the safety and compatibility with potential recipients, or to monitor therapeutic measures. 第3页，共40页，编辑于2022年，星期四 時程 技術類型 產品型式 1950以前 傳統液相化學 試管、燒杯、試劑溶液混合作業 目測顏色變化或光度量測 1950年代 固相化學（Solid Phase Chemistry） 放射免疫檢測法（Radio Immuno Assay） Strip or Dipstick 目測結果或儀器判讀 磁珠(Bead)、試管(tube) 儀器判讀 1960年代 酵素免疫檢測法 Enzyme Immuno Assay 磁珠(Bead)、試管(tube)、微孔檢測盤 目測結果或儀器判讀 1970年代 免分離步驟酵素免疫檢測法 Homogeneous Enzyme Immuno Assay 試管、試劑溶液混合作業-儀器判讀 簽條法-目測結果或儀器判讀 1980年代 流透免疫檢驗法 Flow-Through ImmunoTest 圖柱型、卡式型簡易套組 目測結果或儀器判讀 1990年代 移動免疫檢驗法（層析免疫檢驗法） Migration Immuno Test (Chromatographic Immuno Test) 簽條型、卡式型、筆型簡易套組 目測法 2000年代 核酸探針分析（DNA Probe Analysis） 生物晶片（Biochip） 陣列式分析系列套組(Array Systems) 儀器判讀 檢驗試劑產品發展歷程 ? 第4页，共40页，编辑于2022年，星期四 生物技術檢驗試劑產品 ? ? 生物技術 產品 細胞生物/免疫學 免疫型診斷試劑 分子生物 /微生物學 分子生物型診斷製劑 生化學 生物診斷型診斷製品 第5页，共40页，编辑于2022年，星期四 類別 技術項目 臨床化學 一般生化、尿液分析、血液氣體、電解質分析、血糖分析 免疫分析/微生物分析 治療藥物監測、藥物濫用測試、荷爾蒙、腫瘤標識 傳染病、血清蛋白 過敏、自體免疫 血型鑑定、心臟病標識 儀器及其他 核酸探針 ? 傳染病、法醫學 腫瘤學、組織抗原鑑定 檢驗試劑技術來源 第6页，共40页，编辑于2022年，星期四 全球IVD 市場概況 第7页，共40页，编辑于2022年，星期四 全球體外檢驗試劑 (IVD)市場規模與成長預估 單位: 百萬美元 資料來源: Freedonia Group/Medical Data International/工研院化工所IT IS整理 第8页，共40页，编辑于2022年，星期四 IVD 全球市場依地區性預估 1999: 20045 百萬美元 200