帕妥珠单抗注射液 ( JXSS1800020）说明书.pdfVIP

核准日期：2018 年12 月17 日 修改日期：2019 年08 月16 日 帕妥珠单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：左心室功能不全和胚胎-胎儿毒性 ● 左心室功能不全：本品可导致亚临床和临床心力衰竭，表现为LVEF 下降和CHF。治疗 前和治疗期间需要评估患者的心脏功能。如果确认发生具有临床意义的左心室功能下降， 应停止本品治疗。 ● 胚胎-胎儿毒性：暴露本品可导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷。应向患者告知这些风险并在 用药时采取有效的避孕措施。 【药品名称】 通用名：帕妥珠单抗注射液 ® ® 商品名：帕捷特 英文：Perjeta 英文名：Pertuzumab Injection 汉语拼音：Patuozhu Dankang Zhusheye 【成份】 活性成份：帕妥珠单抗 帕妥珠单抗是重组人源化单克隆抗体，与表皮生长因子受体2 （HER2 ）的细胞外二聚化 结构域 （亚结构域II ）发生特异性结合。 分子量：约148kDa 赋形剂：冰醋酸、L-组氨酸、聚山梨酯20 、蔗糖、注射用水 【性状】 帕妥珠单抗注射液是一种无菌、澄清至微浊、无色至浅棕色溶液，供静脉输注用。 【适应症】 早期乳腺癌： 本品与曲妥珠单抗和化疗联合 • 用于HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径2 cm 或淋巴结阳性）的新 辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。 • 用于具有高复发风险HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 【规格】 1 420 mg (14ml) /瓶。 每个西林瓶含有14ml 浓缩液，浓度为30 mg/mL，含420mg 帕妥珠单抗。 【用法用量】 使用前注意 在接受帕妥珠单抗治疗前，应进行HER2 检测，帕妥珠单抗只能用于HER2 阳性的乳腺 癌患者。HER2 阳性定义为经已验证的检测方法评估，免疫组织化学法（IHC ）得分为3+或 原位杂交法 （ISH ）比值≥2.0 。该检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。有关检 测性能和解释的完整说明，请参阅相关HER2 检测分析说明书。 只有在具有癌症患者治疗经验的专业医疗人员的监护下才能给予帕妥珠单抗治疗。用任 何其他生物制品代替本品须经处方医师同意。帕妥珠单抗必须由专业医疗人员稀释后静脉输 注给药。不得采用静脉内推注或快速注射。 推荐剂量/给药方案 帕妥珠单抗的推荐起始剂量为840mg，静脉输注60 分钟，此后每3 周给药一次，给药 剂量为 420mg，输注时间 30~60 分钟。在每次完成帕妥珠单抗输液后，建议观察 30~60 分 钟。观察结束后可继续曲妥珠单抗或化疗治疗 （见【注意事项】）。 帕妥珠单抗和曲妥珠单抗必须序贯给药，但两者可按任意顺序给药。曲妥珠单抗与帕妥 珠单抗联合使用时，建议遵循3 周疗程，即曲妥珠单抗的起始剂量为按体重计8mg/kg，静脉 输注90 分钟；此后每3 周一次，剂量为按体重计6mg/kg，静脉输注30～90 分钟。 对于接受紫杉类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗给药应先于紫杉类药物。多 2 西他赛与帕妥珠单抗联合使用时推荐起始剂量为75mg/m ，根据所选择的方案以及对于起始 2 剂量的耐受性，可将多西他赛剂量升高至 100mg/m 。如果与卡铂为基础的化疗方案联合， 多西他赛的剂量应一直为 75mg/m2 （无剂量升高）。当辅助治疗为紫杉醇与帕妥珠单抗联合 时，推荐紫杉醇为80mg/m2 周疗，总计12 周。 对于接受蒽环类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗应在完成完整蒽环类药物治 疗方案后给予。 用于术前新辅助治疗时，建议患者接受3-6 个周期的帕妥珠单抗治疗，具体取决于曲妥 珠单抗和化疗联合治疗所选