培塞利珠单抗注射液（JXSS1800003）说明书.pdfVIP

核准日期： 修改日期： 培塞利珠单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：严重感染和恶性肿瘤  本品会增加严重感染的风险，可导致住院或死亡。严重感染包括结核、细菌性脓毒症、 侵袭性真菌感染（例如组织胞浆菌病）及其它条件致病菌所致感染。  患者出现严重感染或脓毒症时，应停用本品。  检查有无潜伏性结核；如果结果为阳性，应首先治疗结核然后再开始本品治疗。  即使最初的潜伏性结核试验为阴性，在治疗期间仍需对所有患者进行活动性结核监测。  接受TNF 拮抗剂治疗的儿童和青少年患者中曾报告淋巴瘤及其它恶性肿瘤，一些甚至 致命，而培塞利珠单抗为一种TNF 拮抗剂。本品不可用于儿童患者。 【药品名称】 通用名称：培塞利珠单抗注射液 ® ® 商品名称：希敏佳 （英文：Cimzia ） 英文名称：Certolizumab Pegol Injection 汉语拼音：Peisailizhu Dankang Zhusheye 【成份】 主要成份：培塞利珠单抗是由大肠埃希菌 （Escherichia coli ）表达并与聚乙 二醇 （PEG ）偶联的重组人源化抗肿瘤坏死因子α （TNFα ）抗体Fab 片段。 化学名称：gHTNF40 Fab-40K PEG 化学结构式： 1 分子量：90036 Da 辅料：乙酸钠、氯化钠、注射用水 【性状】 本品为澄清至乳白色、无色至黄色液体。 【适应症】 本品与甲氨蝶呤（MTX ）合用，用于： 治疗对改善病情的抗风湿药（DMARDs ）（包括MTX ）疗效不佳的中重度 活动性类风湿关节炎 （RA ）成年患者。与MTX 联合用药时，可以减缓患者关节 损伤的进展速度（X 线检测），并且可以改善身体机能。 【规格】 每支预填充注射器中1 毫升溶液含有200 mg 培塞利珠单抗；200 mg （1 ml） /支。 【用法用量】 本品的治疗应在具有对本品适应症诊断和治疗经验的专科医师的指导监控 下进行。 用法 本品预填充注射器中全部内容物（1 ml）仅用于皮下注射，适宜注射部位包 括大腿和腹部。 对于那些治疗医师认为适当、并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了 正确的注射技术培训后，可以使用预填充注射器自行注射给药。 用量 负荷剂量 本品推荐的成人起始剂量为第0、2 、4 周给予400 mg （皮下注射2 次，每 次200 mg ）。如果允许，在本品治疗期间应继续使用MTX 。 维持剂量 起始剂量后，本品对类风湿关节炎成年患者的推荐维持剂量为200 mg 每2 周1 次。一旦证实有临床缓解，可以考虑使用另一个维持剂量为400 mg 每4 周 1 次。如果允许，在本品治疗期间应继续使用MTX 。 2 已有数据表明通常在治疗12 周内就会有临床应答。对于在首次给药后12 周 内没有治疗受益证据的患者，应慎重考虑是否需要继续治疗。 忘记用药 如果患者忘记用药，应建议其在想起时尽快注射本品，然后按照医嘱，继续 注射后续的药物。 特殊人群 儿科人群（ 18 岁） 尚不明确本品对于儿童和18 岁以下青少年的安全性和有效性。尚无有关数 据。 老年患者 （≥ 65 岁） 无需调整剂量。群体药物代谢动力学分析表明不受年龄影响（参阅【药代动 力学】）。 肾脏和肝脏损伤 在这类患者人群中尚未进行本品的研究，无法提供剂量建议（参阅【药代动 力学】）。 【不良反应】 安全性总结 类风湿关节炎 本品对 4049 名类风湿关节炎患者进行了