药店企业质量各项管理制度合辑.docxVIP

药店药品处方管理制度 1、目的：为加强药品处方管理，确保企业处方药销售的 合法性和准确性，制定本制度. 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本企业按处方销售的药品 4、责任：销售部门对本制度的实施负责。 5、内容： 5. 1销售处方药时，应由执业药师或药师对处方进行审 核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人 员均应在处方上签全名或盖章。 5. 2处方必须有执业医师签名，方可调配。 5.3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销 售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销 售。 5. 4处方所列药品不得擅自更改或代用； 药销售后要做好记录，处方保存两年备查。顾 客必须取回处方的，应做好处方登记。 特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的 医生处方按规定限量销售，销售及复核人员均应在处方上签 全名或盖章，处方不得取回并保存两年备查。 文件的复审出质量部门组织进行，参加复审人员 应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员. 质量部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。 . 1假设认为文件有修订的必要，那么按文件废除程序 将文件废除。 质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文 件状态档案中。 5. 5文件的撤销： 5. 5. 1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属 撤销文件的范围.发现文件有错误时也应立即撤销。 当企业所处内、外环境发生执行之时，旧文件应 同时撤销、收回。 5. 6文件执行情况的监督检查： 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管 理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加. 5.6. 1.1定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核 对文件目录、编号及保存是否完整。 5. 6.1. 2检查文件的执行情况及其结果 各部门对制度和程序在本部门执行情况定期进行自查； 质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况 进行检查，根据检查中发现的缺乏及时制定整改措施，限期 整改,对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处分。 5. 6. 1.3记录是否准确、及时 检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营 药品的可追溯性。 5.6. 1.4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场 所出现、使用。 5. 7文件的修订： 5. 7. 1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对 现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处 内、外环境发生较大变化，如有关法律、法规和公司的组织 机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行 相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出， 质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提 出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可 行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的 文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 5. 7. 3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查. 5.8文件系统的管理及归档： 质量管理部门负责质量体系性文件的管理 8.1编制质量体系文件明细表及文件目录 提出指导文件，使质量体系文件到达规范化的要 求。 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保 密范围责任。 各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公 室统印制、发放，产匝签收人签名。各部门对发放的文件一 律不得涂改、复印. 8. 5质量管理部对质量文件具有最终解释权. 药店药品入库的管理制度 1、目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准 确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和 假劣药品进入本企业，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于企业所购进和销后退回药品的入库 验收. 4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容： 药品验收必须执行制定的药品验收操作规程，由验 收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以 及入库凭证等，对所购进药品进行逐批验收. 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、 标签、说明书及标识的检查. 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检 查，并在规定时限内完成。 验收首营品种应有生产企业该批药品出厂质量检验 合格报告书。 5. 5验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进 口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件；进口预防 性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印 件;进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件 应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 5. 6对特殊管理药品应实行双人验收至每一最小包装。 药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超 过药品有效期一年，但不得少于三年. 验收人员对购进手续不清或资料不全的药品，不得 验收入库。