紫外灯消毒验证方案.docx

紫 外 灯 消 毒 验 证 方 案 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 第 1 页 共 11 页 批准日期： 年 月 日 验证立项申请表 申请部门 工程设备科 申请日期 年 月 日 验证对象 紫外灯消毒 要求完成日期 年 月 日 验证原因 系统认证 验证类别 紫外灯消毒验证 通过对紫外灯杀菌效果的验证，以证明紫外灯能满足生产及检验的要求。 申请部门负责人签名： 日期： 质量部意见 签名： 日期： 验证方案编号 验证报告编号 负责人意见 签名： 日期： 验证小组成员 部门 姓名 职务 第 2 页 共 11 页 质量部 质量副总 质量部 质量部副部长 质量部 QC 主任 质量部 QC 副主任 工程设备科 工程设备科科长 生产部 车间主任 备注： 验证方案审批表 程序 审批 部门 负责人签名 日期 备注 起草 审核 第 3 页 共 11 页 批准 负责人 备注 1.概 述 紫外线是一种电磁辐射，波长 190～350nm，其中以 253.7nm 的杀菌力最强，可使 DNA 链上相邻 嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制 DNA 的复制，导致细菌突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照 射时间、温度和湿度等因素有关。 本验证报告旨在验证紫外灯对物体表面的消毒效果，并在传递窗、洁净室等处作为消毒、灭菌的辅助 手段。 2.验证目的与范围 通过对紫外灯杀菌效果的验证，以证明紫外灯能满足生产及检验的要求。 3 验证风险评估 对于本次验证的执行进行了如下的风险分析： 严重性 S 可能性 P 可检测 D 风险优先级 RPN = S x P x D 1 低 1 低 1 高 RPN≤7 低 可以接受，无需采取措施 2 中 2 中 2 中 16 ≥ RPN ≥ 8 中 一定程度上接受，但应按风险优先级 采取措施尽可能降低 第 4 页 共 11 页 3 高 3 高 3 低 RPN ＞ 16 或严重程度 4 关键 4 极高 4 极低 ＝4 高 不能接受，尽快采取措施降低 步骤/单 元 危害 S 可能原因/ 程序失败 P 现行控制 D R P N 需采取措施 S P D R P N 严格执行经批 验证部分项目 方案培训不到位， 已按照批准的方案培 准的验证报告 培训 出现偏差或漂 3 方案的执行者不熟 2 3 18 训，培训者均熟练掌握 1 1 2 2 进行培训，并考 移 悉方案内容 所培训内容。 核合格 表面微 操作规程不适用或 生物检 消毒不彻底，造 对操作规程验证确认； 操作偏差；辐照强 严格按杀菌时 测结果 成产品（物料） 3 2 3 18 辐照强度、杀菌时间确 2 2 1 4 度不足；杀菌时间 间进行消毒 不符合 /检品污染 认 不够 要求 4.验证前准备 4.1 验证人员培训 验证报告起草部门负责人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。培 训人员记录见附件 1。 5.验证内容 5.1 安装确认： 安装要求 检查结果 电源 220V 50HZ □合格 □不合格 连接方式 连接方式正确，触点牢固。 □合格 □不合格 接地保护 良好 □合格 □不合格 检查结论： 第 5 页 共 11 页 检验人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 5.2 运行确认 运行要求 检查结果 工作状态 运行正常，无异常情况及臭氧大量产生。 □合格 □不合格 检查结论： 检验人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 5.3 性能确认 5.3.1 消毒前的准备：臭氧消毒前，取样间洁净区内的房间、设施、设备表面等已全面彻底的清洁。 5.3.2 生物挑战试验 生物指示剂制备 取金黄色葡萄球菌，活化后制备菌悬液，用生理盐水稀释成 100cfu/ml 的菌液。临用前，在营养琼脂 培养基平皿中加入 1ml 上述菌液并使之在培养表面均匀分布。 生物指示剂放置地点的选择 生物指示剂放置地点应选择离紫外灯管最远的房间，所测得的结果才具有代表性。 生物挑战试验方法 把制备好生物指示剂营养琼脂培养基平皿放置至上述地点，共放置 6 个平皿。打开紫外灯，分别于 15 分钟、30 分钟、45 分钟取出培养 3 天，试验分别进行三次，并作阴性对照。 5.3.3 标准要求 杀灭率应≥90%。 6.验证过程异常情况处理程序 在设备验证确认过程中，应严格按照设备标准操作规程，维护保养规程，检验规程和质量标准进行操 第 6 页 共 11 页 作和判定。出现个别检测项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理： 6.1 重检不合格项目或全部项目。 6.2 若属设备运行方面原因，调整设备运行参数或对设备进行处理。 7.验证进度安排 验证小组于 2020 年 月 日至 2020 年 月 日对紫外灯消毒系统实施验证 工作。 8.变更及偏差处理 验证过程中如果出现偏