YY:T 1268-20XX 环氧乙烷灭菌的过程等效和产品追加.docxVIP

Q/LB.□XXXXX-XXXX PAGE 2 ICS FORMTEXT 11.080.01 CCS FORMTEXT C 47 中华人民共和国 FORMTEXT 医药行业标准 FORMTEXT YY/T FORMTEXT 1268— FORMTEXT XXXX FORMTEXT 代替 YY/T 1268—2015 FORMTEXT YY FORMTEXT 环氧乙烷灭菌的过程等效和产品追加 FORMTEXT Process equivalence and product adoption for ethylene oxide sterilization FORMTEXT FORMDROPDOWN FORMTEXT FORMDROPDOWN FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX发布 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX实施 FORMTEXT 国家药品监督管理局??发布 STYLEREF 标准文件_文件编号 YY/T 1268—XXXX STYLEREF 标准文件_文件编号 YY/T 1268—XXXX PAGE II PAGE I 目次 TOC \o 1-1 \h \t 标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2, 前言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 产品追加 3 5 过程等效 5 附录A（资料性） 产品追加至环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组的评估指南 8 附录B（资料性） 过程等效评估指南 10 参考文献 11 STYLEREF 标准文件_文件编号 YY/T 1268—XXXX STYLEREF 标准文件_文件编号 YY/T 1268—XXXX PAGE II PAGE III 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件代替YY/T 1268—2015《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》，与YY/T 1268—2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了范围的表述（见第1章，2015版的第1章）； 增加了新的规范性引用文件（见第2章）； 增加了术语“包装系统”（见3.6），更改了术语的定义（见3.1～3.5、3.7～3.11,2015版的3.1～3.10）； 增加了产品追加的总则（见4.1）； 修改了产品族的内容（见4.2, 2015版的4.1、4.2）； 修改了产品追加评估的结论的内容（见4.8，2015版的4.4）； 修改了等效性维护的内容（见5.9，2015版的5.4）； 增加了附录B； 增加了参考文献。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。 本文件起草单位：苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司。 本文件主要起草人：徐海英、周志龙、洪梓祥、徐占利、崔文波、翁辉。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2015年首次发布为YY/T 1268—2015； ——本次为第一次修订。 STYLEREF 标准文件_文件编号 YY/T 1268—XXXX STYLEREF 标准文件_文件编号 YY/T 1268—XXXX PAGE 6 PAGE 7 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 范围 本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。 本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括： 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品； 评估已确认产品的变更； 已确认的过程转移到不同的场地或设备； 评估灭菌过程的等效性。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB 18279.1—2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程