SOP-QA-011-A 成品批质量评价、放行操作程序.docVIP

题目：成品批质量评价、放行操作程序 编码：SOP-QA-011-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门： 分发部门： 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：规范成品评价、放行操作。 范围：本公司生产的所有成品药。 职责：QA检查员、质量控制部负责人对本规程的实施负责。 规程： 1. 评价资料 1.1批检验记录 1.2生产过程的质量监控记录（包括环境检测） 1.3批生产记录 2. 评价内容及标准 2.1批检验记录的评价 2.1.1起始物料有本厂检验合格报告书。 2.1.2中间产品检测符合各品种中间产品控制标准。 2.1.3成品检测符合各品种成品内控标准。 2.1.4成品检测项目齐全，不漏项、填写正确、签名齐全。 2.1.5各种附件文件齐全，如请验单、图谱等。 2.1.6复试或复检原始记录、报告单齐全，检测异常有合理的备注说明。 2.2生产过程的质量监控记录的评价。 2.2.1各工序的监控记录齐全，内容齐全无缺项，与批生产记录一致。 2.2.2各工序的监控标准均符合中间产品、成品内控标准。 2.2.3生产监控过程出现质量（偏移）异常，有记录备注说明。 2.2.4按周期监测尘埃粒数、沉降菌等环境测试与所生产的品种批号相遇时，记录报告应附于本批批生产记录中。 2.2.5成品取样是否执行批准的取样规程，取样符合要求。 2.3批生产记录的评价 2.3.1备料、称量过程是否经过复核。 2.3.2各工序的清场记录是否完整，清场合格证是否有清场人、检查人签名。 2.3.3中间控制记录及其结果是否符合工艺规程。 2.3.4各工序物料平衡符合控制标准，否则应在备注栏内填写充分理由的说明。 2.3.5如生产过程有中断或意外偏差，有处理记录，处理措施科学、合理。 2.3.6生产标示卡完整，与批记录一致，准确无误。 2.3.7标示材料的领用使用、毁损、退库等均能平衡无差错。 2.3.8记录填写齐全、正确，不缺页，不缺项。 3. 成品放行 3.1评价结果符合上述2项各条款的，该批产品评价为合格，填写“成品放行证”一式二份，一份入批生产记录，一份送仓库。 3.2仓库同时收到“成品检验报告单”和“成品放行证”后，才可对该批产品发货，二者缺一不可。 3.3若2项中有任意一项不符合规定，均应将记录退回原部门，原部门进行修正或补充后，质量控制部重新评价。 3.4 2项中的2.1.6款，2.2.3款，2.3.4款，2.3.8款没有充分理由说明和没有可追溯依据解释的,该批产品评价仍为不合格。 3.5即使成品最终检验结果合格，而批质量评价不合格，则该批产品仍不得放行发货。直至原因查明，解释合理，评价合格为止。 4. 归档：批质量评价报告、放行证归入批档案里。