SOP-QA-012-A 清场检查程序.docVIP

题目：清场检查程序 编码：SOP-QA-012-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门： 分发部门： 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：规范生产车间清场检查的监控管理。 范围：各生产车间清场检查。 职责：QA检查员、生产车间对此规程的实施负责。 规程： 1. 清场检查由质量控制部QA检查员执行，按生产不同洁净级别着装要求，进入生产区。 2.清场检查内容： 2.1检查地面应无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，室内不得放与生产无关物品。 2.2检查使用的工具、容器是否已清洁无异物，工作间无前次产品的残留物或遗留物。 2.3检查设备内外是否无前次生产遗留的药品，无油垢。 2.4检查非专用设备、管道、容器、工具是否按规定进行清洗消毒或灭菌。 2.5检查直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器已清洗干净。 2.6检查生产调换品种、规格时，必须对原辅料、包装材料标签、说明书等的领用数、使用数和剩余数认真核对，核对无误后认真填写记录，对不再使用的原辅料、包装材料、标签、说明书要及时清场，返回库里。 2.7检查对印有批号的标签、包装材料有否及时销毁，并做好记录。 2.8检查车间清场记录是否符合清场记录内容的清洁要求。 2.9无前次遗留文件。 3.检查中发现有不符合要求的，不发放清场合格证，车间必须重新进行清场清洁，直到检查符合要求为止。QA检查员检查合格后，填写清场合格证正副本（附件1）下发，正本并入当天生产的当批产品批生产记录，副本做为下批生产的许可证。 4. 清场合格证有效期为三天。 附件1 清场合格证 （正本） 原生产品名： 原生产批号： 调换品名： 调换批号： 清场班组： 清场者： 清场日期： 监督者： 清场合格证 （副本） 原生产品名： 原生产批号： 调换品名： 调换批号： 清场班组： 清场者： 清场日期： 监督者：