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题目：供应商审计操作程序 编码：SOP-QA-008-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门： 分发部门： 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：建立一个原材料供应商的审核标准操作规程，以规范审核程序与内容。 范围：适用于本公司对拟定为物料供应商的厂商进行的审核。 职责：质量控制部、物料部负责实施。 规程： 1. 由物料部进行物料市场调查，将拟定为物料供应商的厂商基本情况及药品生产企业许可证、GMP证书、营业执照报送质量控制部。 2. 质量控制部根据厂商的传真号码或地址，向其传真或邮递“供应商审核调查表”。 3. 根据被调查厂商填写的“物料供应商审核调查表”，进行筛选后，向筛选合格的供应商索取小样，送质量控制部检验或将本企业的质量标准交给对方，让他们按标准检验，看是否达到标准后，作出是否进行现场检查的判断。 4. 如需进行现场检查，则由质量控制部会同物料部根据“物料供应商审核调查表”所规定的内容，对该厂商进行现场检查，并按供应商质量审计提纲进行质量审计及工艺验证，确定是否批准为物料供应商。 5. 由质量控制部负责，将该厂商名称登录到物料供应商一览表中。 6. 供应商质量审计提纲 6.1企业 6.1.1 法人代表 6.1.2产品和产量 6.1.3可供品种数量 6.1.4质量保证体系及售后服务 6.1.5工厂地址 6.1.6生产许可证、营业执照 6.2人员：生产、质量管理部人员资格 6.3厂房：生产区洁净级别 6.4生产 6.4.1批量 6.4.2包装 6.4.3运输 6.5质量 6.5.1GMP证书 6.5.2ISO-9000证书 6.5.3内控质量标准 6.5.4产品稳定性试验报告 6.6供应商和用户之间通信情况 6.7 质量标准，检验报告书及检验方法。
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