蜜环菌提取工艺规程.pdfVIP

文件名称 蜜环菌发酵提取生产工艺规程 文件编号 制 定 人 制定日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 批 准 人 生效日期 年 月 日 颁发部门 版本号 GMP 验证 总 办 质 开 生 设 供 销 财 车 颁发部门 委员会 委员会 工 公 量 发 产 备 应 售 务 间 分发数量 目的 本规程是蜜环菌发酵提取的生产技术标准，使其生产技术管理科学化、 规范化，保证产品质量。 范围 蜜环菌发酵提取 内容 1 产品概述 1.1蜜环菌浓缩液是脑心舒口服液的原料。本品为白蘑科植物蜜环菌， 人工液体发酵的培养液，经浓缩滤过的液体。 1.2蜜环菌培养产物：本品为担子菌纲，白蘑科蜜环菌的发酵培养产物。 本品每年进行一次以上复壮培养及菌丝检查。鲜品置显微镜下观察：在菌 丝周围可见到棒状结晶体。菌索外部有一层质脆的鞘，鞘内为坚硬的白色 或近白色的细长菌丝束。本品不得混有其他杂质，水分不得过10%，已发霉 变质的培养产物，不得供药用。 1.3 功能与主治： 镇静安神、养肝止晕，活性祛风。用于眩晕，头 痛、失眠、癫痫。 1.4 贮藏：密封，置阴凉处储存。 2 制法 2.1 蜜环菌液体深层发酵培养 第 1 页 共 6 页 2.1.1 斜面菌种培养 试管菌种用 PDA 培养基培养将保存在冰箱中的优良菌株的试管种转入 已制备好的PDA 培养基中；在 25-26 ℃培养 15-20 天，菌丝呈棕红色，边 缘白色，在暗室可见荧光，有时长出稍卷曲、驼色气生菌丝、试管背面能 见到长入培养基中白黄色的根状菌索、长出培养基外的菌索蹭红色或褐色。 即转入种子培养基培养。 2.1.2 种子培养 种子培养基配方为：麦麸（或马铃薯）煮汁 5%，葡萄 糖 2%，磷酸二氢钾 0.15%，硫酸镁 0.075%，维生素 B 0.001%，蚕蛹粉 0.5%， 1 自来水加至100%，PH 值自然。 2.1.2.1 一级种子培养：在 500ml 三角瓶 100-150ml 培养基液，灭菌后 接入 1 支斜面菌种，用接菌铲切碎菌种，培养基温度为 24-26 ℃.在卧室加 高型大容量全温度恒温培养摇床上培养 120-148 小时，在当菌球稠密，培 养液澄清时，可转入二级种子培养。 2.1.2.2 二级种子培养：在 5000ml三角瓶中装入 1000ml种子培养基液， 灭菌后接入一级种子，接菌量为 10%，在卧室加高型大容量全温度恒温培养 摇床培养 72-96 小时，转速 120 转/min，培养基温度为 26-28 ℃，菌球稠 密培养基澄清后，即可转入三级种子培养。 2.1.2.3 三级种子培养 ：三级种子培养是在种子发酵罐内进行的扩大 种子培养，其培养基配方为：蔗糖 1%，葡萄糖 2%，蚕蛹粉 1%，硫酸镁 0.075， 磷酸二氢钾 0.15%，自来水加至 100%，PH 自然。 在种子发酵罐中，装入罐体积 60-70%的培养基液，以 120℃灭菌半小 时，冷却以后以 5%-10%接种量接入二级种子，在 26-28℃温度下搅拌通气 培养，搅拌速度为 150-180 转/min，通气量每分钟为 1