医疗器械监督管理条例解读.pptVIP

技术要求是规定产品或服务特性的要求。如：质量水平、性能、安全或尺寸、术语、符号、检验或检验方法、包装、标志或标签的要求等。 产品技术要求是医疗器械生产企业制定，反映医疗器械产品特性或服务过程的要求，经注册批准后实施。 具有法律属性。修改、变更需要批准。 是企业产品生产产品质量的判定依据。 技术要求要符合强制性标准。 技术要求经国家批准也可上升为国家或行业标准。 四、《条例》的解读 第三十张，课件共五十九张，编辑于2022年5月 13.命名要求。（第26条）　　 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。 14.使用说明书、标签 要求 （第27条 ） 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； （三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。 四、《条例》的解读 第三十一张，课件共五十九张，编辑于2022年5月 （五）加大生产企业的责任 1.进一步明确生产条件的要求。 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 四、《条例》的解读 第三十二张，课件共五十九张，编辑于2022年5月 2.增加了生产企业产品质量控制责任。（第23、24、25条） 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安金、有效的事项作出明确规定。 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 四、《条例》的解读 第三十三张，课件共五十九张，编辑于2022年5月 3.企业对质量管理体系自查制度。（第24条） 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 4.停产报告制度。（第25条） 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 　 四、《条例》的解读 第三十四张，课件共五十九张，编辑于2022年5月 5.委托生产责任。（第28条） 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。 受委托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。 委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 　 四、《条例》的解读 第三十五张，课件共五十九张，编辑于2022年5月 （六）加大经营企业、使用单位的责任 1.建立进货查验制度。（第32条） 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 2.建立销售记录制度。（第32条） 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售I3期； （三）生产企业的名称： （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。 国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 四、《条例》的解读 第三十六张，