医疗器械管理第一章 .pptVIP

一、医疗器械技术对卫生事业的贡献 推动着卫生事业的进步 带动医学新学科的生成和发展 改变了对医学模式的传统认识和固有格局 牵动着某些医疗程序的改革 第三十一张，课件共四十九张，编辑于2022年5月 二、医疗器械管理任务 提供物资装备，满足医疗、科研、教学工作的需求 在保证供应的基础上，力求最佳的经济效益 确保医疗器械的质量和安全 实行科学管理，使医学器械管理工作日益规范 加强学科建设，促进医学科学技术的发展 第三十二张，课件共四十九张，编辑于2022年5月 “以效益管理为主”的管理模式： 提倡依据一定的程序、方法、原则，对医疗器械的分配和流通过程加以计划、组织、指导、协调、控制和监督，做到物尽其用，取得较好的效益 “以质量保证为核心”的管理模式： 建立起在从器械计划采购、验收及使用的整个应用寿命周期中以安全有效为目标的质量管理体系，保证医疗器械处于良好的运行状态 三、医疗器械管理模式 第三十三张，课件共四十九张，编辑于2022年5月 近年来，医疗器械的科技含量越来越高。医疗器械的安全、质量已直接关系到医疗技术水平和医疗质量的提高，关系到病人的生命安全。因此，医疗器械管理已不再是保障物资供应、提供被动维修及追求效益的过程。这就要求运用科学的管理方法与管理理论，强化应用技术管理的内涵，建立“以质量保证为核心”的管理模式。 第三十四张，课件共四十九张，编辑于2022年5月 四、关于医学工程学学科发展 加强医学工程学学科建设：探索医疗器械管理理论；开展医学工程学新技术研究；医学工程技术在临床应用的开发。 切实推动医学工程学专业应用：在医疗器械管理工作中发挥医学工程学专业特长。切实开展医学工程学技术在医疗器械规划、计划、采购、验收、使用、维护、维修、报废等管理全过程中的应用。使医学工程学技术成为医院开展临床、教学、科研工作的重要手段。 第三十五张，课件共四十九张，编辑于2022年5月 第一张，课件共四十九张，编辑于2022年5月 统一名称 医学装备、医疗设备、医疗器械、医用器材等不同名称在很多场合被应用 根据《医疗器械监督管理条例》中的定义，名称定为：医疗器械 第二张，课件共四十九张，编辑于2022年5月 学习要求 认真听课 按时完成作业 第三张，课件共四十九张，编辑于2022年5月 期末考试 70% 平时作业 30% 本课程成绩组成 第四张，课件共四十九张，编辑于2022年5月 第一章 绪 论 第五张，课件共四十九张，编辑于2022年5月 第一节 医疗器械的基本概念 第六张，课件共四十九张，编辑于2022年5月 一、《医疗器械监督管理条例》 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过, 2014年3月7日经李克强总理签署发布，自2014年6月1日起施行。 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第七张，课件共四十九张，编辑于2022年5月 二、医疗器械的定义和分类管理 《医疗器械监督管理条例》对医疗器械给出了较明确的定义，同时规定国家要对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第八张，课件共四十九张，编辑于2022年5月 医疗器械定义： 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 第九张，课件共四十九张，编辑于2022年5月 医疗器械分类类别 ： 第一类，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械； 第二类，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械； 第三类，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第十张，课件共四十九张，编辑于2022年5月 医疗器械分类规则: 医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》进行 第十一张，课件共四十九张，编辑于2022年5月 医疗器械分类目录（举例） 第一类： 手术刀柄和刀片、普通手术剪、普通止血钳、显微持针钳、拔牙钳、听诊器、电额