内镜清洗工作站2022版(1).docxVIP

内镜清洗工作站 Endoscopic washing station PAGE \* ROMAN PAGE \* ROMAN II 目 次 前言 II 范围 1 规范性引用文件 1 术语和定义 1 分类与型式 2 要求 2 试验方法 4 标志、使用说明书、包装、运输、储存 6 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件代替YY 0992-2016《内镜清洗工作站》，与YY 0992-2016相比，除结构调整和编辑性改动外， 主要技术变化如下： ——强制性标准更改为推荐性标准； ——增加了规范性引用文件（见第2章,2016版的第2章）； ——删除了“初洗”的术语与定义（见2016版的3.2）； ——更改了“漂洗”的术语与定义（见3.3，2016版的3.4）； ——更改了“终末漂洗”的术语与定义（见3.4，2016版的3.5）； ——增加了“测漏”的术语与定义（见3.7）； ——增加了“自身消毒程序”的术语与定义（见3.8）； ——更改了文字描述（见5.1g），2016版的5.1g））； ——更改了外观与结构（见5.2.1，2016版的5.2.1）； ——更改了管件管路、部件和信息系统（见5.2.4，2016版的5.2.4）； ——新增了自身消毒程序的要求（见5.2.5）； ——更改了初洗槽要求（见5.3.1，2016版的5.3.1）； ——更改了次洗槽要求（见5.3.2，2016版的5.3.2）； ——更改了超声频率要求（见5.3.3.2 b，2016版的5.3.3.2 b）； ——删除了超声加热和水位报警要求（见2016版的5.3.3.2 c、d）； ——更改了文字错误（见5.3.4.2,2016版的5.3.4.2）； ——新增了防护罩要求（见5.3.5.3）； ——更改了终末漂洗槽要求（见5.3.6，见2016版的5.3.6）； ——更改了干燥台配置要求（见5.3.7，见2016版的5.3.7）； ——更改了安全要求（见5.5.1，见2016版的5.5.1）； ——删除了环境试验表（见2016版的5.6）； ——更改了通用要求测试（见6.2，见2016版的6.2）； ——更改了功能槽试验（见6.3，见2016版的6.3）； ——更改了噪声试验（见6.4，见2016版的6.4） ——更改了使用说明书要求（见7.3，见2016版的7.3）。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。 本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广州吉好医 疗科技有限公司。 本文件主要起草人： 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： ——YY 0992，2016 年首次发布，本次为第一次修订。 PAGE PAGE 1 内镜清洗工作站 范围 本文件规定了内镜清洗工作站（以下简称内镜工作站）的术语和定义、分类与型式、要求、试验方 法和标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用的内镜工作站主要用于医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可以使用化学消毒 剂进行消毒。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提示信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验 中华人民共和国药典（二部）2020年版 术语和定义 施。 YY/T 0734.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 内镜清洗工作站 endoscopic washing station 由不同功能槽及附件组成，用于对内镜进行手动清洗，并可以使用化学消毒剂进行消毒的设备/ 设 灌流装置 perfusion device 使液体注入内镜管腔的装置，以达到内镜管腔内部清洗和/或消毒的目的。 漂洗 rinsing 用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。 终末漂洗 fin