环氧乙烷灭菌器2022版.pdfVIP

环氧乙烷灭菌器 Ethyleneoxidesterilizer 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY0503-2016 《环氧乙烷灭菌器》，与YY00503—2016相比，除结构调整和编辑性改动 外，主要技术变化如下： ——更改了标准范围的描述 （见第1章，2016版第1章）； ——删除了术语灭菌温度、灭菌压力、灭菌湿度 （2016版3.5、3.6、3.7），增加了术语环氧乙烷 气雾罐、环氧乙烷气瓶、环氧乙烷灭菌器 （见3.9、3.10、3.11）； ——删除了标记 （2016版4.2）； ——更改了测试用连接管的要求 （见5.3.2,2016版5.4.2）； ——更改了元件的要求 （见5.4，2016版5.5.1）； ——删除了垫片和密封件的要求 （见2016版5.5.3）； ——删除了可靠性要求 （见2016版5.5.4）； ——删除了控制阀要求 （见2016版5.7）； ——更改了环氧乙烷气体的混合要求 （见5.8，2016版5.8.5.5）； ——更改了噪音的要求 （见5.9,2016版5.9）； ——更改了指示器的设置 （见5.11.1.5,2016版5.11.1.8）； ——更改了温度指示、压力指示的要求 （见5.11.2.1、5.11.2.2,2016版5.11.2.2、5.11.2.3）； ——删除了带控制功能的指示仪和记录仪 （见2016版5.11.4）； ——删除了控制装置 （见2016版5.11.9）； ——更改了周期结束阶段防止灭菌剂逸出危害的措施 （见5.12.10,2016版5.12.11） ——删除了制造商提供的信息 （见2016版5.16）； ——更改了电气安全的要求 （见5.16,2016版5.17.1）； ——删除了环境试验 （见2016版5.18）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) 提出并归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2005年首次发布为YY 0503-2005； ——2016年第一次修订为YY 0503-2016； ——本次为第二次修订。 II 环氧乙烷灭菌器 1 范围 本文件规定了环氧乙烷灭菌器(见3.11，以下简称灭菌器)的术语和定义、分类、要求和试验方法。 本文件适用于环氧乙烷灭菌器，不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性 腔内的灭菌器。 本文件未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等处理要求，也未规定环氧乙烷残留量。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求(GB 4793.1—2007， IEC 61010-1：2001，IDT) GB 4793.4 测量，控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌 器和清洗消毒器的特殊要求(GB 4793.4—2019，IEC 61010-2-040：2005，IDT) GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 (GB 18281.1—2015，ISO 11138-1： 2006,IDT) GB 18281.2 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 （GB 18281.2 —2015，ISO 11138-2:2006,IDT） GB/T 19633.1最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T 19633 —2015,ISO 11607-1:2006,IDT)