YY/T 1789.2-2021体外诊断检验系统　性能评价方法　第2部分：正确度.pdf

ICS11.100.10 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1789.2 2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 : 第 部分 正确度 2 — — Invitrodianostictestsstems Performanceevaluationmethod g y : Part2 Trueness 2021-12-06发布 2023-05-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1789.2 2021 目 录 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 总则 ……………………………………………………………………………………………………… 2 4.1 总体要求 …………………………………………………………………………………………… 2 4.2 正确度评价方法 …………………………………………………………………………………… 2 4.3 待评价产品 ………………………………………………………………………………………… 3 4.4 试验注意事项 ……………………………………………………………………………………… 3 4.5 数据分析 …………………………………………………………………………………………… 3 5 使用参考物质的正确度评价 …………………………………………………………………………… 3 5.1 参考物质要求 ……………………………………………………………………………………… 3 5.2 测试时间和测试次数 ……………………………………………………………………………… 3 5.3 数据分析 …………………………………………………………………………………………… 3 5.3.1 偏倚估计 ……………………………………………………………………………………… 3 5.3.2 计算置信区间 ………………………………………………………………………………… 3 5.3.3 示例 …………………………………………………………………………………………… 4 6 使用患者样品的正确度评价 …………………………………………………………………………… 4 6.1 样品要求 …………………………………………………………………………………………… 4 6.2 比较方法的选择 …………………………………………………………………………………… 4 6.3 测试时间和测试次数 …